10月27日，CDE官网显示，帕博利珠单抗+芦康沙妥珠单抗组合的第二项适应症申报上市，用于一线治疗PD-L1肿瘤比例分数（TPS）<1%的EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此次申请是基于III期注册性OptiTROP-Lung06研究的积极结果。该研究评估了芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性。

科伦博泰在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了该研究的详细数据。截至2026年6月9日，中位随访时间为9.7个月。

在预设的期中分析中，经盲态独立中心评审（BICR）评估，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗组的无进展生存期（PFS）较对照组显著延长（15.0 vs 5.7个月，HR=0.49；P<0.0001）；总生存期（OS）亦观察到获益趋势（HR=0.58）。此外，两组的客观缓解率（ORR）分别为50.5%和47.3%，中位缓解持续时间（DOR）分别为13.6个月和6.8个月。

该联合方案的安全性特征与既往研究报告一致，未观察到新的安全性信号。两组的3级及以上治疗期间不良事件发生率分别为47.6%和60.6%。

帕博利珠单抗是默沙东开发的PD-1单抗，其静脉注射剂型和皮下注射剂型分别于2014年9月和2025年9月在美国获批上市。

芦康沙妥珠单抗（SKB264）是科伦博泰自主研发的新型TROP2 ADC，有效载荷为贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂，药物抗体比（DAR）达到7.4。2022年5月，默沙东获得了在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。

今年5月，该组合首次在国内申报上市，用于一线治疗PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。