恒瑞医药、康龙化成公布三季报；罗氏KRAS G12C抑制剂头对头结果公布
发布时间: 2026-10-30 来源: 氨基观察
今天聚焦的医药产业核心事件包括：康宁杰瑞6250万美元认购Pathos AI约2%股权、BD之后再投买方深化出海绑定；诺诚健华前三季营收21亿元同比增88%、净利6.5亿元扭亏为盈，恒瑞医药三季报Q3净利24.58亿元同比增88.92%、对外许可收入驱动利润高增，康龙化成前三季度营收120亿元同比增19%、新签订单增超30%；拜耳全球首个FXIa抑制剂阿舒克森（舒华博）获NMPA批准用于卒中二级预防，众生药业昂拉地韦片新增适应症III期临床、希格生科SIGX1094联合氟泽雷塞新适应症Ⅱ/Ⅲ期临床均获NMPA批准，英矽智能ISM6331首次人体临床数据公布、泛TEAD抑制剂ORR达40%；FDA批准talazoparib联合enzalutamide用于HRR突变转移性前列腺癌；罗氏KRAS G12C抑制剂Divarasib头对头III期数据公布、PFS显著优于一代药物等。10/26康宁杰瑞6250万美元认购Pathos AI约2%股权：BD之后再投买方，深化出海绑定10月26日，动脉新医药报道，康宁杰瑞（09966.HK）行使认股权证，以6250万美元（约4.17亿元）认购美国AI制药公司Pathos AI约2%的E轮优先股。该认股权证源于2026年8月康宁杰瑞将TROP2/HER3双抗ADC JSKN016授权给Pathos的交易——彼时首付款1.25亿美元、里程碑最高20.93亿美元（约140亿元），认股权证为交易对价的一部分。本轮E轮由百时美施贵宝（BMS）领投，总额2.37亿美元，投后估值约30亿美元，康宁杰瑞以与BMS相同价格入局，资金来自集团内部现金。市场视其为BD之后再投买方的类Co-Co（共同开发、共同商业化）式联结：在保留JSKN016部分经济权益之外，额外获得Pathos整体管线组合（含前列腺癌、乳腺癌、肺癌在研资产及AI平台）价值增长的长期收益来源。解读：传统license-out的收益上限清晰——首付款与里程碑入账后，资产在买方手中推进得再远，授权方只能按协议分享划定部分收益。康宁杰瑞将约一半首付款转换为买方2%股权，本质是以"投资标的公司"替代部分"出售管线"的当期收益，借助市场化定价获取长期参与权。这一结构与和铂/科伦博泰、靖因药业等"以股权支付首付款"的案例同源，差异在于分两步决策、由BMS领投提供价格参照。对仍处亏损、现金储备有限的Biotech而言，以存量现金换取与买方整体管线组合的价值联动，是把单次授权收益延伸为持续收益来源的探索。10/27诺诚健华前三季营收21亿元同比增88%，净利6.5亿元扭亏为盈10月26日晚，诺诚健华（688428.SH/09995.HK）发布三季报：前三季度营收20.99亿元（同比+88.21%），归母净利润6.5亿元（去年同期亏损0.72亿元），经营性现金流2.20亿元同比由负转正。扭亏主要源于产品放量（奥布替尼等核心品种持续增长）与BD里程碑确认（约6.5亿元来自与Zenas合作的里程碑付款）；公司与礼来9月达成的潜在总规模33.5亿美元研发合作，首付款及近期里程碑约1亿美元，相关收入预计自2027年起确认。管理层预计2026年全年持续保持盈利。解读：这份成绩单是"产品放量+BD兑现"双轮驱动，而非纯终端卖药已完全自循环——剔除BD里程碑，公司内生盈亏平衡点仍在商业化收入25亿至30亿元区间。对创新药企而言，这恰是当下行业的缩影：BD收入能把财报从亏损拉正，但真正决定估值可持续性的，是核心产品放量与管线兑现的"造血"能力。礼来合作收入2027年才确认，今年的盈利更像是拐点初现而非趋势确认。10/27恒瑞医药三季报：Q3归母净利润24.58亿元同比增88.92%，对外许可收入驱动利润高增10月27日，恒瑞医药（600276.SH）披露2026年第三季度报告：第三季度实现营业收入89.53亿元（同比+20.55%），归母净利润24.58亿元（同比+88.92%），扣非净利润25.14亿元（同比+90.93%）；前三季度累计营收244.09亿元（+5.26%）、归母净利润69.23亿元（+20.38%）。公司明确，利润高增主因为"本报告期对外许可收入增加"，即创新药海外授权（license-out）的相关收入在本期确认，对当期利润形成显著拉动。解读：这份三季报与诺诚健华呈现同一逻辑——利润弹性主要来自BD（对外许可）收入确认，而非单纯终端放量。在创新药出海从"补充选项"变为"主渠道"的背景下，license-out首付款与里程碑正成为头部药企利润表的边际变量。但BD收入多为一次性或阶段性确认，估值的可持续性仍取决于核心产品商业化"造血"能力与在研管线兑现节奏。10/27康龙化成三季报：前三季度营收120.03亿元同比增19.01%，新签订单增超30%10月27日，康龙化成（300759.SZ）公告三季报：第三季度营收44.08亿元（同比+20.94%），净利润4.97亿元（同比+13.06%，环比+19%）；前三季度营收120.03亿元（同比+19.01%），净利润12.47亿元（同比+9.31%）。区域层面，位于中国、服务全球客户的实验室和工厂收入同比+22.15%，占总营收89.84%；海外实验室和工厂收入同比-3.00%，占10.16%。订单端，前三季度新签订单同比+超30%，其中实验室服务+超25%、CDMO+超40%、临床研究+超25%，需求回暖信号明确。解读：CXO景气度看"新签订单增速"而非单季利润。康龙化成前三季度新签订单+超30%、CDMO订单+超40%，指向下游生物医药投融资与研发外包需求已现回暖；但利润端增速（+9.31%）明显低于收入（+19.01%）与订单增速，反映产能爬坡期折旧、海外基地整合及成本压力仍在侵蚀盈利弹性。中国基地（占营收近九成）持续放量、海外基地收缩，延续"本土产能为主、海外轻量化"的降本结构。对CXO板块而言，订单拐点已现，利润拐点的兑现节奏取决于海外基地减亏与产能利用率提升。10/26拜耳FXIa抑制剂阿舒克森（舒华博）获NMPA批准，全球首个用于卒中二级预防10月26日，拜耳宣布国家药监局（NMPA）批准全球首个（First-in-class）活化凝血因子XI（FXIa）抑制剂阿舒克森片（商品名：舒华博），用于降低非心源性缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中复发风险（不包括心源性栓塞型卒中患者）。该药获优先审评，从受理到获批约半年，在中国实现全球首批。批准基于全球关键III期OCEANIC-STROKE研究（n=12327）：在单药或双联抗血小板治疗基础上联合阿舒克森，缺血性卒中风险显著降低26%，且未增加大出血风险。解读：FXIa位于内源性凝血通路关键环节，主要参与病理性血栓形成，对生理性止血影响有限——这一机制特性让"降血栓不增出血"从理论走向临床。阿舒克森在中国全球首批，既体现监管对First-in-class机制的优先审评效率，也折射跨国药企"中国首发"策略：在卒中负担沉重的中国市场抢跑，为后续全球申报建立先发证据。对国内抗凝赛道，这是机制层面的范式转换信号。10/27众生药业昂拉地韦片新增适应症（高并发症风险甲型流感）III期临床获NMPA批准10月26日，众生药业公告，控股子公司众生睿创自主研发的一类创新药昂拉地韦片新增适应症"治疗高并发症风险甲型流感"的III期药物临床试验获NMPA批准，收到《药物临床试验批准通知书》（受理号CYHB2601667，通知书编号2026LP03259），拟开展12岁及以上青少年和成人甲型流感参与者的III期研究。昂拉地韦片是具有全球自主知识产权的全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂，此前已在国内获批用于成人单纯性甲型流感；其用于12–17岁青少年甲型流感的上市补充申请已获受理。解读：流感药物的核心竞争在"全人群覆盖+高危人群保护"。昂拉地韦在成人获批基础上向青少年与高并发症风险人群延展，是PB2抑制剂从单一适应症向更广流感人群拓展的关键一步。在抗流感药物供需受季节与产能约束的背景下，国产First-in-class机制药物的适应症外延，既拓宽商业边界，也增强公共卫生层面的战略价值。10/27希格生科SIGX1094联合氟泽雷塞新适应症Ⅱ/Ⅲ期临床获NMPA批准10月27日，希格生科宣布其自主研发的首个进入临床阶段的FAK/SRC双靶点抑制剂SIGX1094，联合信达生物已上市的KRAS-G12C抑制剂氟泽雷塞片（达伯特®）用于KRAS-G12C突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（IND）正式获NMPA批准。这是SIGX1094继弥漫性胃癌之后拓展的第二个核心适应症，体现"国产创新药联合疗法"在KRAS G12C人群中的组合探索加速。解读：KRAS G12C赛道已从"单药突围"走向"联合增效"。SIGX1094（FAK/SRC双靶点）联用已上市KRAS抑制剂，本质是借成熟靶点组合追求更高缓解深度与耐药延缓。这类"国产创新药+国产创新药"的联用开发，既绕开与跨国药企单药的正面竞争，也契合国内临床资源与成本优势——但联合方案的疗效增益能否转化为注册优势，仍需头对头数据验证。10/27英矽智能ISM6331首次人体临床数据公布：泛TEAD抑制剂ORR达40%，潜在用于间皮瘤10月27日，英矽智能（03696.HK）公布其口服泛TEAD抑制剂ISM6331的首次人体（FIH）1期积极数据，相关结果入选2026年ESMO年会并以快速口头报告形式分享。该研究为开放标签1期（NCT06566079），数据截至2026年8月14日，共纳入36例既往经治（中位2线）受试者，剂量范围15–130 mg每日一次。在间皮瘤疗效可评估受试者中，30–130 mg剂量组疾病控制率（DCR）达68.2%、客观缓解率（ORR）18.2%；每日一次130 mg剂量组ORR达40.0%（5例可评估中2例缓解，靶病灶分别缩小58%与36%），且75%的响应者在首次肿瘤评估（第8周）即观察到缓解。其他肿瘤类型（NSCLC、HNSCC、EHE、结直肠癌）亦观察到靶病灶缩小或疾病稳定信号。安全性方面，未报告剂量限制性毒性（DLT），无导致永久停药的治疗相关不良事件，3级TRAE发生率8.3%。ISM6331由生成式AI平台Chemistry42设计，此前已获FDA孤儿药资格与快速通道资格，用于治疗间皮瘤。解读：这是生成式AI驱动药物从"分子设计"走向"明确临床信号"的又一项早期验证——在经多线深度治疗的间皮瘤这一难治瘤种中，40%的ORR与良好安全性构成差异化的概念验证。但数据仍来自剂量递增阶段的早期样本，缓解的持久性与后续随机剂量优化研究的疗效确认，才是决定其注册价值的关键。对英矽智能而言，ISM6331是其首个获FDA快速通道资格的项目，若能在间皮瘤这一孤儿药赛道建立先发证据，将为AI制药的"临床兑现"叙事提供实质支撑。10/27罗氏KRAS G12C抑制剂Divarasib头对头III期数据公布：PFS 9.8 vs 5.7个月，优于一代药物10月25日，罗氏公布其下一代口服KRAS G12C抑制剂Divarasib的头对头III期Krascendo 1研究数据；结果入选本届ESMO最新突破性摘要（LBA），并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。该研究为随机、多中心、开放标签试验（n=338），评估Divarasib（400mg每日一次）对比Sotorasib（960mg每日一次）或Adagrasib（600mg每日两次）用于既往经治的KRAS G12C突变型非小细胞肺癌（NSCLC），主要终点为无进展生存期（PFS）。数据截止2026年5月19日、中位随访14.3个月：Divarasib组PFS较对照组延长至9.8个月（对照组5.7个月），疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，P<0.0001）；总生存期（OS）延长至17.7个月（对照组12.0个月），死亡风险降低44%（HR=0.56，P=0.0005）；确认客观缓解率（cORR）分别为58.4%与32.3%。安全性方面，Divarasib组3–4级治疗相关不良事件发生率为24.6%（对照组34.5%），因不良事件中止治疗比例4.8%（对照组11.7%），未出现新的安全性信号。解读：这是KRAS G12C抑制剂首个头对头优效的III期证据，直接确立"二代"药物相较Sotorasib、Adagrasib的疗效基准——PFS与OS双重显著获益，且安全性特征更优。对罗氏而言，Divarasib有望在已趋于拥挤的KRAS G12C市场以疗效差异化抢占份额；对国内同靶点及KRAS G12C突变NSCLC在研管线而言，该数据抬高了注册与商业化的疗效门槛。但KRAS G12C赛道的竞争维度正从"单药客观缓解"转向"联合方案的缓解深度与耐药延缓"，后续价值仍取决于联合策略与真实世界耐药管理的验证。10/26FDA批准talazoparib联合enzalutamide用于HRR突变转移性前列腺癌10月26日，FDA批准辉瑞（Pfizer）talazoparib（Talzenna）联合enzalutamide，用于携带同源重组修复（HRR）基因突变、既往未接受或仍敏感于雄激素通路调节的转移性前列腺癌成人患者（需经FDA授权检测确认）。这是talazoparib在HRR突变前列腺癌领域的适应症拓展，为这类患者提供PARP抑制剂联合雄激素受体通路抑制剂的口服方案。
解读：HRR突变前列腺癌是PARP抑制剂联合雄激素通路抑制剂的核心获益人群。talazoparib此次拓展，延续了"PARPi+ARi"在mCRPC/mCSPC前移的组合逻辑，也与奥拉帕利等同类方案形成直接竞争。对临床而言，伴随诊断（HRR检测）的可及性将决定该适应症的真实渗透率——检测先行，仍是这类精准疗法放量的前提。
