当地时间 10 月 21 日,ClinicalTrials.gov 官网显示,百济神州登记了一项评估 BG-T0920 在成人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)和其他侵袭性 B 细胞恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的全球 I 期临床研究。
BG-T0920 是一款三特异性 T 细胞接合抗体(Tri-TCE),旨在同时结合癌细胞和健康的免疫细胞(即 T 细胞)。这种机制能让 T 细胞与癌细胞进行紧密接触,从而帮助免疫系统细胞识别并消灭癌细胞。根据公开信息,Insight 数据库推测该产品靶点为 CD3、CD22 和 BAFF-R。目前全球暂无同类产品进入临床。
此次启动的研究预计 2026 年 12 月开始,2029 年 10 月 31 日完成,计划在全球多个中心招募约 70 名受试者。受试者参与研究的总时长为 24 个月。
该研究可分为两个部分:剂量递增阶段(Ia 期)和剂量扩展阶段(Ib 期)。在剂量递增阶段,研究者将测试不同剂量的 BG-T0920 ,以确定受试者在不产生严重副作用的情况下可接受的推荐剂量。在剂量扩展阶段,研究者将使用剂量递增阶段确定的剂量,在更大样本量的患者中测试 BG-T0920。
主要终点方面,Ia 期出现剂量限制性毒性(DLT)的受试者人数,Ia 和 Ib 期治疗期间出现不良事件(TEAE)、治疗相关不良事件(TRAE)和严重不良事件(SAE)的受试者人数。次要终点包括研究者评估的总体缓解率(ORR)、完全缓解率(CRR)、缓解持续时间(DOR)等。
值得注意的是,前两天百
济神州还启动了另外一款靶向 CD3、CD19 和 CD20 的 TCE 三抗 BG-T0050 的全球 I 期临床研究,适应症为 DLBCL。
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