今天聚焦的医药产业核心事件包括：罗氏11.6亿美元引进大睿生物ALK7 RNAi肥胖疗法、昂朴生物×无界进化共建遗传病NAMs研发平台、勃林格殷格翰中国研发中心落沪加码早期临床；联进生物完成超3亿元A轮；微芯CS43158获批临床挑战AML耐药；BMS核药RYZ101 III期ACTION-1研究成功、FDA受理首款Keytruda生物类似药FYB206的BLA等。10/13勃林格殷格翰中国研发中心落沪：加码早期临床开发，深化外部创新合作10月13日，勃林格殷格翰宣布其新设于上海张江的中国研发中心正式落成。新中心整合四大核心能力——早期医学（Experimental Medicine，含疾病机制研究、生物标志物开发及临床概念验证PoC）、外部创新（BD&L及风险基金）、药物开发（CMC）以及临床药理与非临床安全科学，将拓展公司在华早期临床开发能力，并推动中国参与所有Pre-PoC临床开发项目。外部创新团队将深化与中国创新生态合作，发掘授权引进与投资项目。目前中国团队已参与公司所有关键临床研究及超70%的早期临床项目，推动多款创新药在中国实现全球首发或同步获批。解读：跨国药企在华研发布局正从"临床执行"向"早期科学发现+决策"上移，中国研发中心被赋予Pre-PoC乃至科学发现职能，反映MNC对中国创新源头能力的重新定位；叠加其BD&L与风险基金，形成"本土发现—授权引进—全球开发"的双向闭环，也侧面印证中国早期资产（平台、新机制）正成为MNC全球管线的增量来源。10/13罗氏11.6亿美元引进大睿生物ALK7 RNAi：押注"减脂不减肌"肥胖新机制10月13日，大睿生物（Rona Therapeutics）宣布与罗氏（Roche）达成全球独家许可协议，罗氏获得其利用专有肝外递送平台（APOLLO）开发的、靶向激活素受体样激酶7（ALK7）的RNAi候选药物全球独家许可权。交易潜在总额最高可达11.6亿美元，大睿生物将获最高1亿美元首付款及近期里程碑，并有资格获得最高10.6亿美元的开发、监管及商业里程碑付款，以及分级特许权使用费。ALK7由ACVR1C基因编码，主要在脂肪组织表达，参与脂质储存与能量稳态；沉默ALK7旨在减少内脏脂肪的同时保留瘦体重，机制区别于以中枢食欲调节为主的肠促胰素类疗法，可与现有减重药联用或单用。解读：在礼来、诺和诺德主导的GLP-1减重市场之外，RNAi直接干预脂肪组织生物学、追求"减脂不减肌"，提供了差异化路径；罗氏继enicepatide后再以平台式合作补强代谢管线，也延续了MNC密集引进中国早期差异化资产（买平台、买联用）的BD升级趋势。10/13昂朴生物×无界进化达成战略合作：共建遗传病"人源数据+虚拟计算"研发平台10月13日，昂朴生物与无界进化（INFevo）正式宣布达成深度战略合作，双方将整合昂朴生物的iPSC疾病模型与多组学数据库、无界进化的AI虚拟细胞与计算生物学能力，共建适配全球NAMs（新型非动物测试方法学）监管体系的遗传病创新研发平台，探索以"人源数据+虚拟计算"替代传统动物实验的新药研发路径。昂朴生物成立于2013年，是国内领先的iPSC智能制造平台企业，可定向分化为运动神经元、心肌细胞、视网膜色素上皮细胞等多种模型；全球"去动物化"研发范式加速成型——FDA于2025年4月官宣逐步取消单抗等药物的动物实验硬性要求，2026年3月发布NAMs使用指南草案，国家药审中心亦启动NAMs研究应用"先锋计划"。解读：NAMs正从政策信号走向监管实操，类器官、器官芯片与AI虚拟细胞能否产出"可靠、可重复、具人体相关性"的数据，成为下一代非临床评价的核心竞争力；昂朴以工业级iPSC实体细胞底座叠加AI虚拟模型，补齐的是遗传病领域数字化非临床评价体系的行业短板。10/13联进生物完成超3亿元A轮融资：STAR双抗ADC平台获夏尔巴领投10月13日，联进生物（Allygen Biologics）宣布完成超3亿元人民币A轮融资，由夏尔巴投资领投，北京市医药健康产业投资基金、启明创投、珠海科技产业集团、华盖资本、泰煜投资、W Capital等机构跟投，扶鞍资本担任独家财务顾问。联进生物专注靶向偶联药物研发，拥有覆盖双抗ADC、AOC、ADOC三大技术形态的STAR（肿瘤微环境智能激活释放）平台，首个管线ALG01为全球首个整合PD-L1与TROP2、具肿瘤微环境智能释放功能的双特异性ADC，本轮资金将推动其快速进入临床1期及后续管线开发。解读：偶联药物竞争已从"毒素+连接子"迭代到"多靶点协同+智能释放"，STAR平台以单一分子整合IO与TAA双机制，试图系统性解决传统ADC毒性高、治疗窗口窄的痛点；在ADC融资整体趋冷背景下，超3亿元A轮折射出资本对差异化技术平台的偏好仍在。10/13微芯生物CS43158获批临床：多靶点激酶抑制剂挑战AML耐药10月13日，微芯生物公告，公司自主研发的1类创新药CS43158片获国家药监局药物临床试验批准通知书，同意开展急性髓系白血病（AML）的临床试验。CS43158为多靶点蛋白激酶抑制剂，可同时覆盖FLT3（ITD/TKD等）驱动突变与多条耐药旁路，对FLT3野生型过表达、FLT3-ITD及FLT3-TKD等常见耐药突变均具强效抑制活性，并能阻断非FLT3依赖的肿瘤存活通路；临床前研究显示其序贯治疗经治复发耐药模型仍可显著抑制肿瘤进展，与BCL-2抑制剂联用显示协同效应。解读：AML治疗瓶颈在于FLT3抑制剂单药缓解率有限且易因旁路激活耐药，CS43158以"FLT3核心驱动+多旁路协同阻断"的差异化设计切入，体现微芯依托AI+化学基因组学平台做机制协同型小分子的能力；能否在耐药人群验证疗效，将是其后续临床价值的关键。10/13BMS核药RYZ101 III期ACTION-1成功：剑指全球首款225Ac放射性药物10月13日，百时美施贵宝（BMS）旗下RayzeBio宣布，其靶向生长抑素受体2型（SSTR2）的225Ac放射性配体疗法（RLT）RYZ101（锕[225Ac]氧奥曲肽），治疗既往经177Lu标记生长抑素类似物治疗后进展、不可切除SSTR阳性晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的III期ACTION-1研究取得积极中期分析结果。研究中RYZ101较标准治疗（依维莫司/舒尼替尼/长效奥曲肽）显著改善盲态独立中心评估（BICR）的无进展生存期（PFS），具统计学意义与临床意义，安全性特征与既往一致。BMS将据此向FDA递交上市申请；若获批，RYZ101将成为全球首款基于225Ac的放射性药物。解读：放射性配体疗法（RLT）正从177Lu（β粒子）时代向225Ac（α粒子）迭代——α粒子能量更高、射程更短，理论上可更精准杀伤肿瘤、降低对正常组织损伤。GEP-NETs在177Lu药物（如Lutathera）后普遍存在进展、缺乏后续有效选择，RYZ101以α核素填补这一未满足需求；BMS 2023年以约41亿美元收购RayzeBio，此读出验证了其核药平台战略，也推动全球225Ac供应链与放药产能成为竞争焦点。10/13FDA受理首款Keytruda生物类似药FYB206的BLA：biosimilar竞赛逼近全球药王10月13日，Formycon与Zydus联合宣布，美国FDA已受理其开发的FYB206生物类似药许可申请（BLA）并进入审评，据两家公司了解，这是FDA受理的首款Keytruda（帕博利珠单抗）生物类似药申请。FYB206依FDA于2025年达成的开发路径、未开展头对头III期疗效试验即提交，BLA于2026年第三季度递交，基于全面的分析与功能可比性数据包及关键Dahlia药代动力学研究（2026年2月达到主要终点）。Zydus持有美国与加拿大的独家商业化权利，Formycon据此获得里程碑付款；按BsUFA时限，FDA预计在提交后12个月内完成审评，决策或于2027年第三季度做出。解读：Keytruda是全球最畅销生物药，其生物类似药竞赛的开启，标志着"药王"专利悬崖进入倒计时；FDA放宽单抗类似药可比性证据要求（以分析+PK替代III期头对头），既加速了开发、也压低了门槛，未来肿瘤免疫治疗的可及性与价格结构将随之重塑。
