罗氏（Roche）今日宣布，美国FDA批准Tecentriq（atezolizumab）及其皮下注射制剂Tecentriq Hybreza（atezolizumab和hyaluronidase），分别与氟嘧啶类药物和奥沙利铂联用，用于III期错配修复缺陷（dMMR）结肠癌患者的术后辅助治疗。新闻稿指出，这是美国FDA首次批准用于III期dMMR结肠癌的免疫辅助疗法。此次批准主要基于3期ATOMIC研究结果。

ATOMIC是一项多中心、随机、开放标签、活性对照3期研究，共纳入712例接受根治性手术切除的III期dMMR结肠癌患者。受试者按1：1比例随机接受Tecentriq联合mFOLFOX6化疗方案12个周期，随后继续接受Tecentriq单药治疗13个周期；或接受mFOLFOX6化疗方案12个周期。研究主要终点为无病生存期（DFS）。

研究达到DFS主要终点，与活性对照组相比，Tecentriq联合治疗将疾病复发或死亡风险降低50%。第36个月时，Tecentriq联合治疗组的DFS率为86%，对照组为76%。安全性方面，该联合治疗方案的安全性特征与Tecentriq和mFOLFOX6此前已知的安全性特征一致。

Tecentriq是一款靶向PD-L1的免疫检查点抑制剂，可通过阻断PD-L1与PD-1及B7.1受体的相互作用，帮助恢复T细胞抗肿瘤活性。