9月18日,四川省药监局发布的《关于开展药品批发企业多仓协同业务试点工作的通知(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)截止征求意见。
四川作为国内医药产业大省,药品生产企业、药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)、医药商业企业数量众多,省内地域辽阔且地形条件多样化,各区域配送半径差异巨大,这份试点文件的出台,对盘活省内仓储存量资源、优化全省药品配送网络具备很强的现实意义。尤其是在各地监管部门普遍出台支持药品批发企业发展多仓协同业务的背景下,四川省药监局此次发布的征求意见稿,具有很强的参考与示范意义。
破解资源错配
过去,四川医药流通行业长期面临的现实矛盾是:成都区域部分头部商业企业自有仓库库容饱和,拿地新建医药仓库周期长、投资重;而地市州不少已经建成、通过GSP验收的医药仓库很多处于库容不饱和状态。受原有许可规则约束,闲置库房难以合法共享给其他批发企业使用。生产企业、持有人的药品大多集中在省会出库,发往甘孜、阿坝、凉山等区域在途时间长,冷链药品运输风险偏高。本次多仓协同试点政策,正是瞄准这一行业痛点,通过制度创新来破解仓储资源错配的问题。
从政策设计来看,《征求意见稿》具备非常突出的行业价值。
第一,采用试点先行、风险可控的监管思路,没有一步到位地全面放开多仓协同,而是限定范围开展试点,为政策迭代、问题纠偏预留缓冲空间,契合医药行业“安全优先”的监管逻辑。
第二,锚定2026年3月25日发布的《国家药监局关于印发药品现代物流规范化建设指导意见的通知》(国药监药管〔2026〕7号,以下简称“国药监药管7号文”)文件精神,确立统一质量管理制度、统一作业标准、统一信息系统调度、统一审计核查的基本原则,牢牢抓住多仓协同制度内核,防止多仓协同异化为简单的仓库租赁、资质挂靠。
第三,有利于盘活四川省内存量合规医药仓储资产。四川各地已经建成一批符合GSP的医药仓库,过去只能服务所属企业自身业务,大量库容闲置。规范化多仓协同落地后,存量仓库可以合规参与全省药品流通,减少社会重复固定资产投资,降低医药生产、流通企业重资产投入压力。
第四,优化省内药品供应保障网络。依托分布在地市的协同仓库就近完成出库配送,缩短药品干线运输距离,压缩在途时长,能够实质性提升集采药品、急救药品、冷链药品的终端供应保障能力,更好地服务基层医疗机构与零售终端。
严防纸面协同
结合各省多仓协同落地案例来看,新业态伴随一定的合规风险,相关规则仍需细化完善,如果关键规则过于原则化,试点运行阶段极易产生监管漏洞。
第一,主体方与协同方的质量责任划分还需要进一步压实。《征求意见稿》明确,主体方[即集团内符合国药监药管7号文和《药品第三方现代物流指导意见》(渝药监〔2025〕1号)、《药品批发企业检查细则》(2023年第18号)要求的药品第三方物流企业]承担多仓协同管理主体责任,协同方承担药品储存运输过程中质量管理责任。但现实运营场景中,协同仓库分布在省内不同地市,库房现场作业人员归属协同企业,现场验收、养护、出库复核全部由协同方人员落地执行。主体方在异地,很难做到对异地库区作业全流程实时管控。
飞行检查案例当中经常出现:主体方制度文件齐全,但是异地协同仓现场操作走样,温湿度管控不到位、药品码放不规范、效期养护流于形式。如果制度只强调主体方总责任,缺少协同方现场直接质量责任硬性约束,一旦出现药品质量风险,容易出现“主体方管不到现场,协同方责任约束偏弱”的责任真空。
笔者建议,明确协同方对本仓库现场药品储存养护作业承担直接质量责任,双方签署质量保证协议,主体方每年不少于一次现场全覆盖审计,审计报告报送监管部门留存。
第二,信息系统的合规落地细则有待强化,严防“纸面多仓协同”。根据笔者的调研,多仓协同成败的核心在于信息化能力,绝非简单打通系统接口。行业真实场景中,部分企业制度明确统一系统调度,但是实际异地协同仓依旧独立做账,移库调拨依靠纸质单据手工补录系统,追溯链条断裂,WMS(仓库管理系统)、TMS(运输管理系统)、温湿度监测数据没有真正实时互通。
因此,《征求意见稿》应当进一步明确硬性技术约束:多仓协同模式下,移库、出入库、养护记录必须由系统自动生成,核心业务字段禁止人工修改;全部协同仓库业务数据集中存储,支持监管部门统一调取核查;温湿度监测数据实时上传主体方系统,异地库区报警信息同步推送主体方质量管理人员。同时明确,试点企业开展多仓协同业务之前,必须完成多仓协同场景专项系统验证,留存完整验证报告。
区分业务边界
第三,清晰区分集团内部多仓协同和第三方物流受托仓储的边界,避免两类业务混淆。国药监药管7号文针对集团多仓协同、第三方委托储存配送采用不同的监管逻辑。部分企业容易产生冲动:拿到多仓协同试点资格之后,变相对外承接集团外部货主的委托仓储业务,把多仓协同当作第三方物流资质来使用。因此,笔者建议,《征求意见稿》清晰划定边界:多仓协同试点原则上限定在集团内部控股关联企业之间开展;集团外企业药品储存配送,仍应通过正规药品第三方物流模式执行,防止新业态被变相滥用。
第四,补齐试点准入、退出、动态监管机制。《征求意见稿》重点讲述了申请开展多仓协同的相关要求,缺少运行过程的动态管控规则。多仓协同不是获批之后永久有效,如果协同仓库硬件老化、关键质管人员离职流失、仓库不再满足现代物流条件,应当设置预警、限期整改、暂停试点、取消试点资格的完整处置路径。同时明确,企业发生增加/删减协同仓库、变更主体方、重大系统升级,必须向监管部门重新报告评估,未经确认不得变更业务模式。
最后,针对四川川西高原高寒地区冷链场景补充特殊管控条款。四川西部部分区域冬季气温极低,协同仓之间长距离调拨冷链药品占比不小。因此,笔者建议,《征求意见稿》补充协同仓之间移库调拨的冷链管控:跨仓调拨冷链药品全程温控不断链,中转不得擅自拆箱、变更货权;低温环境下运输设备防冻、备用电源保障要求,完善温度异常之后风险评估、隔离处置流程。
结语
多仓协同不是简单地政策放开,而是效率与安全的平衡艺术。只有进一步压实双方法律责任,细化信息化硬性约束,划清业务边界,完善动态准入退出机制,试点才能够实现盘活仓储资源、提升药品供应保障能力的初衷,避免滋生新的合规风险。
四川省医药保化品质量管理协会组织专家
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