在国际医药监管体系中，FDA是全球标准的重要制定者。对于旨在开拓国际市场或对接国际规范的中国药企而言，理解FDA的“游戏规则”至关重要。许多企业往往将目光聚焦于法律法规或行业指南，但事实上，要真正透视FDA的审评逻辑与现场检查细节，一套同样具有相当实操价值的文件不容忽视，那就是FDA用于指导和规范内部员工开展各项审评检查工作的政策与程序文件。

识林对FDA的内部文件也进行了系统性整理与索引，其中常用的是下面四类：

MAPP：大多数药品是如何审评审批的？

MAPP（Manual of Policies & Procedures，政策与程序手册）应用于化药与单抗类等主流生物制品，是FDA药品审评与研究中心（CDER）内部审评人员的操作指南，详细规定了审评员在处理IND、NDA及ANDA申请时的内部工作流程、审核时限、沟通机制及决策标准。对于国内申报企业而言，MAPP的意义在于揭示了审评员拿到申报资料后的第一步审查什么、如何评估风险点以及何时触发内部会议、如何启动和管理批准前检查、如何处理企业问询与争议等等。熟悉MAPP，能让企业站在“审评者视角”重新组织申报材料，按照审评员的思维习惯进行逻辑梳理，基于FDA内部职责划分开展高效沟通，从而降低注册审评各个节点的风险。

近期更新的典型MAPP有《MAPP 5017.2 Rev. 2 基于临床相关性评估 NDA、ANDA 和 BLA 质量标准中的杂质可接受标准》和《MAPP 6025.4 Rev.1 良好审评实践：立卷审查拒收》等。

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SOPP：CGT是如何审评审批的？

SOPP（Standard Operating Policy and Procedure，标准操作政策与程序）则专注于生物制品领域，由生物制品审评与研究中心（CBER）制定，针对疫苗、血液制品以及细胞与基因治疗等前沿产品明确内部审评与行政管理的具体标准。由于此类生物制品具有高度的复杂性与特殊的控制要求，SOPP不仅规定了日常审评流程，还涵盖了审评争议解决、突破性疗法认定评估等关键环节的内部裁量标准。因此，SOPP不应简单被视为“CBER的MAPP”，两类文件的涵盖面和侧重点有诸多差别。不过，与MAPP类似的是，SOPP也提供了直接的内部流程参考，能够帮助企业更加精准把握生物制品监管的特定脉络。

近期更新的典型SOPP有：《SOPP 8404：立卷审查拒收程序》和《SOPP 8215：再生医学先进治疗产品的管理：认定申请、申办者沟通和状态评估》等。

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CPGM：检查员会查什么？

CPGM（Compliance Program Manual，合规程序指南手册）直接指导现场检查，由FDA各业务中心及现场监管部门联合发布，可谓检查员在进行现场检查时的“checklist”，也可类比于我国药监CDI（药品审核查验中心）发布的各类“检查指南”。无论是批准前检查（PAI）、常规GMP检查还是GCP临床试验检查，CPGM都清晰地列出了检查员需要调阅的资料清单、核查的核心环节以及缺陷项的判断尺度。对于迎检的药企而言，CPGM具有相当的实操价值，是FDA CGMP法规的有效补充。企业可以参照CPGM的核查要点在迎检前开展深入的合规自查与模拟演练，将以往被动的“接受检查”转变为主动的“预先把关”，并在现场检查的全过程中与检查员对等沟通交流，进一步消除可能引发483或警告信的合规隐患。

近期更新的典型CPGM有：《CPGM 7346.832M：CDER监管的生物制品生产商的许可前和批准前检查》和《CPGM 7346.832 批准前检查》等。

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IOM：检查员该怎么查？

IOM（Investigations Operations Manual，调查活动手册）是FDA现场调查人员和检查员的执法行为规范。比起CPGM作为Checklist的技术性质，IOM更像是检查员必须遵循的SOP。它从行政与行为层面严格规定了检查员在现场执行任务时的具体规程，包括现场采样方法、证据收集程序、笔录绘制要求以及问询企业人员时的合规边界。IOM对国内药企的独特意义在于，它明确了检查员的“权力边界”与“动作规范”。企业通过学习IOM，不仅能在迎检过程中预判检查员的下一个动作，还能在面对复杂的现场问询时，以符合FDA规范的方式进行科学答复与资料提供，既保障迎检的高效配合，又能合理保障企业的合法权益。

FDA在2026年7月15日更新了最新版IOM系列文件，其中“第5章：检查”阐明了现场检查的流程规范要求。

FDA的这四套内部文件数量庞大、更新较为频繁，且存在复杂的交叉引用，识林会员可通过上述超链接中的索引页面快速定位具体的FDA内部标准，基于阅读理解，将晦涩庞杂的官方内部文件转化为可直接落地的企业行动指南。

如此“以终为始”、“知己知彼”，有助于构建符合FDA要求的质量与注册体系，并与FDA人员在信息对等的基础上保持高效沟通。