9 月 15 日，CDE 官网显示，信诺维医药的 1 类新药依格美妥司他片的上市申请获得受理。根据信诺维医药新闻稿，该上市申请已被 CDE 纳入优先审评，适应症为用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤成人患者。

来源：CDE 官网

依格美妥司他片（XNW5004）是信诺维自主研发的一款针对表观遗传学靶点 EZH2 的小分子抑制剂。现阶段，信诺维正在开发依格美妥司他片用于治疗多种适应症，包括外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）及转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

本次申报上市是基于一项依格美妥司片治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者的关键 II 期临床研究。该临床的主要目的为评价 XNW5004 片在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的有效性；次要目的为评价 XNW5004 片在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性。研究结果显示关键单臂 II 期临床试验数据达到主要疗效终点，且安全性良好。

根据 Insight 数据库，此前国内共有两款 EZH2 抑制剂获批上市，分别为和黄医药引进的他泽司他、恒瑞医药的泽美妥司他。不过，他泽司他因为安全性风险，已于今年 3 月在全球市场撤市。此外，还有两款国产 EZH2 抑制剂的上市申请已获得受理，分别来自海和药物（艾普美妥司他）、信诺维医药（依格美妥司他）。