根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（8月3日~8月7日），有18款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子抑制剂、分子胶降解剂、siRNA、放射性配体疗法、抗体、mRNA疫苗、间充质干细胞疗法、CAR-T细胞疗法、基因治疗产品等等。

华深智药：HXN6005注射液
作用机制：小分子药物
适应症：特应性皮炎

华深智药申报的1类新药HXN6005注射液获批临床，拟开发治疗特应性皮炎。HXN6005注射液是由华深智药自主开发的一款创新小分子药物，能够全面抑制Th2型关键致炎因子释放，阻断瘙痒信号神经传导，双重实现抗炎止痒两大核心功效，既能快速缓解患者难以忍受的皮肤瘙痒，又能逐步消退红斑、丘疹、渗出等皮损表现，助力受损皮肤屏障修复。

恒瑞医药：SHR-8203注射液
作用机制：生物制品新药
适应症：恶性实体瘤

恒瑞医药申报的1类新药SHR-8203注射液获批临床，拟开发治疗恶性实体瘤。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

优恺泽生物：CT1190B CAR T细胞注射液
作用机制：靶向CD19/CD20通用型CAR-T
适应症：R/R LBCL

科济药业子公司优恺泽生物申报的1类新药CT1190B CAR T细胞注射液获批临床，拟用于治疗至少二线标准治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者。CT1190B为靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞产品。

优恺泽生物：CT0596 CAR T细胞注射液
作用机制：靶向BCMA通用型CAR-T
适应症：R/R MM

优恺泽生物申报的1类新药CT0596 CAR T细胞注射液获批临床，拟用于治疗经过至少三线且三类药物（蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及CD38单抗）治疗的复发/难治的多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。CT0596是一种靶向BCMA的通用型CAR-T细胞产品，其IIT研究结果已在2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上进行壁报展示，显示出初步良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号。

中眸医疗：ZM-02眼用注射液
作用机制：光遗传基因治疗产品
适应症：晚期视网膜色素变性

中眸医疗申报的1类新药ZM-02眼用注射液获批临床，拟用于治疗晚期视网膜色素变性。ZM-02是一款面向晚期遗传性视网膜变性患者开发的创新基因治疗产品，旨在通过光遗传学技术，为视网膜感光细胞功能严重受损、目前缺乏有效治疗选择的患者探索新的视觉恢复策略。

炎明生物：注射用PTT-121
作用机制：GSDMD抑制剂（细胞焦亡抑制剂）
适应症：脓毒症/脓毒性休克

炎明生物申报的1类新药注射用PTT-121获批临床，拟开发治疗脓毒症/脓毒性休克。这是一款特异性小分子GSDMD抑制剂，为细胞焦亡抑制剂。研究证实GSDMD是细胞焦亡的直接执行蛋白，GSDMD介导的细胞焦亡在脓毒症的发生发展中发挥了重要作用。临床前研究表明，PTT-121在多种脓毒症疾病模型中展现出良好的药效，不仅能有效抑制细胞因子风暴，还可显著降低模型动物的死亡风险。

海思科：HSK51155片
作用机制：Nav1.8阻断剂
适应症：偏头痛

海思科申报的1类新药HSK51155片获批临床，拟用于偏头痛的治疗。HSK51155是选择性Nav1.8的阻断剂，通过选择性阻断特定钠离子通道作用，抑制痛觉神经的异常放电，减少疼痛信号传递，拟开发疼痛相关适应症。

承葛生物：人源肠道菌群胶囊
作用机制：人源肠道菌群
适应症：成人艰难梭菌感染相关性腹泻

承葛生物申报的1类新药人源肠道菌群胶囊获批临床，拟用于治疗成人艰难梭菌感染相关性腹泻，涵盖初发性及复发性CDI。根据受理信息可知，这是一款人源肠道菌群胶囊。

翰森制药：HS-10582片
作用机制：化药新药
适应症：成人原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常

翰森制药申报的1类新药HS-10582片获批临床，拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常。从受理号可知，这是一款化药新药。

千石生物：人脐带间充质干细胞注射液
作用机制：人脐带间充质干细胞
适应症：失代偿期肝硬化

千石生物申报的1类新药人脐带间充质干细胞注射液获批临床，拟开发治疗失代偿期肝硬化。从受理信息可知，这是一款人脐带间充质干细胞注射液。

荣灿生物：治疗用人乳头瘤病毒mRNA疫苗
作用机制：HPV-16 mRNA疫苗
适应症：HPV-16相关宫颈HSIL

荣灿生物申报的1类新药治疗用人乳头瘤病毒mRNA疫苗获批临床，拟用于治疗HPV-16相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。从受理信息可知，这是一款人乳头瘤病毒mRNA疫苗。

Incyte：INCA33890注射液
作用机制：TGFβR2×PD-1双特异性抗体
适应症：晚期或转移性实体瘤

Incyte公司申报的1类新药INCA33890注射液获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款TGFβR2×PD-1双特异性抗体，设计用于在共表达这两个靶点的免疫细胞中拮抗TGFβR2和PD-1信号。

礼来：LY4257496注射液
作用机制：镥-177标记GRPR拮抗剂
适应症：GRPR阳性实体瘤

礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药LY4257496注射液获批临床，拟单药用于治疗GRPR阳性实体瘤。LY4257496为一种新型镥-177标记的GRPR拮抗剂，为靶向放射配体疗法。胃泌素释放肽受体（GRPR）是一种G蛋白偶联受体，在HR+乳腺癌及其他实体瘤中过表达，而在正常组织中表达水平较低。

Triana Biomedicines：TRI-611片
作用机制：CRBN介导的ALK分子胶降解剂
适应症：晚期ALK阳性非小细胞肺癌

Triana Biomedicines研发的1类新药TRI-611片获批临床，拟开发治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌。公开资料显示，TRI-611是一款可进入中枢神经系统（CNS）、CRBN介导的ALK分子胶降解剂。该药可驱动ALK融合蛋白发生泛素化并被降解，其中包括具有临床意义的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药变体。在皮下及颅内ALK阳性非小细胞肺癌体内肿瘤模型中，每日口服给药可诱导肿瘤退缩。TRI-611展现出广泛的蛋白组选择性，包括避免降解NTRK1等密切相关激酶，这或有助于在减少TKI常见脱靶毒性的同时，实现持续的中枢神经系统靶点覆盖。

星明优健：UGX202注射液
作用机制：光遗传学基因治疗产品
适应症：视网膜色素变性

星明优健申报的1类新药UGX202注射液获批临床，拟开发治疗视网膜色素变性。UGX202是星明优健新一代光遗传学在研产品，以自研AAV病毒为载体，搭载宽光谱及高敏感度的创新光敏蛋白，特异性感染视网膜神经节细胞并赋予感光功能，重建中晚期感光细胞退行性疾病患者视觉通路。UGX202作为跨基因突变的“通用型”创新基因疗法，突破了罕见病患者数量限制，适用于多个疾病人群，包括视网膜色素变性、Stargardt病、无脉络膜症、及晚期干性年龄相关黄斑病变等。

赛浦生物：人脐带来源3D间充质干细胞注射液
作用机制：人脐带来源3D间充质干细胞
适应症：急性缺血性脑卒中

赛浦生物申报的1类新药人脐带来源3D间充质干细胞注射液获批临床，拟用于治疗急性缺血性脑卒中。

双鹤润创：DC7001A胶囊
作用机制：化药新药
适应症：SLE

双鹤润创申报的1类新药DC7001A胶囊获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。根据受理号可知，这是一款化药新药。

信立泰：SAL0195注射液
作用机制：siRNA药物
适应症：脂蛋白(a)增高

信立泰申报的1类新药SAL0195注射液获批临床，拟用于治疗脂蛋白（a）增高。SAL0195是基于血脂靶点设计的高活性、高特异性的siRNA药物，在临床前猴模型中具有单次给药即可持续140天的靶点敲除长效作用。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。