8 月 6 日，NMPA 官网显示，恒瑞 HER2 ADC「瑞康曲妥珠单抗」获批一项新适应症，用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌成人患者（受理号：CXSS2600018）。

截图来源：NMPA 官网

此次是瑞康曲妥珠单抗在国内获批的第 3 项适应症。此前，该药已获批用于：

治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（2025 年 5 月）；

治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者（2026 年 3 月）；

本次新适应症获批主要基于关键 III 期研究 HORIZON-CRC01（登记号：NCT06199973）的积极结果。相关结果已在 2026 年 ASCO 大会上正式公布。

这是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究，共纳入 130 例经中心实验室确认的 HER2 阳性（IHC 3+或 IHC 2+/ISH+）、RAS 及 RAF 野生型、既往接受氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者。

研究主要终点为独立评审委员会（IRC）根据 RECIST v1.1 评估的 PFS，关键次要终点为总生存期（OS），其他次要终点包括研究者评估的 PFS、ORR 以及安全性等。

截至 2025 年 10 月 31 日，研究中位随访时间为 9.6 个月。结果显示，经 IRC 评估，瑞康曲妥珠单抗组的中位 PFS 为 5.5 个月，显著优于 SOC 组的 2.8 个月，风险比 HR=0.33（P<0.0001）。同时，在大多数预设亚组中，均显示出瑞康曲妥珠单抗组的获益趋势。研究者评估的 PFS 与 IRC 结果一致，两组中位 PFS 分别为 5.6 个月 和 2.8 个月。

在次要终点方面，经过 IRC 评估，瑞康曲妥珠单抗组的 ORR 达到 40.7%，SOC 组为 4.5%（P<0.0001），两组差异显著；两组的中位缓解持续时间（DoR）分别为 4.4 个月和 3.4 个月；截至分析时间，中位 OS 数据尚不成熟，但死亡风险降低 23%（HR=0.77）。

安全性方面，瑞康曲妥珠单抗组整体耐受性良好，未观察到新的安全性信号。两组均无患者因 TRAEs 而中断治疗。

研究者得出结论，瑞康曲妥珠单抗在既往标准治疗失败的 HER2 阳性、RAS/RAF 野生型晚期结直肠癌患者中，临床获益显著优于现有标准治疗，且安全性可控，有望成为此类患者的新标准治疗选择。

结语

Insight 数据库显示，国内目前已有 5 款 HER2 ADC 获批上市，包括罗氏「恩美曲妥珠单抗」、第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」、荣昌「维迪西妥单抗」、恒瑞「瑞康曲妥珠单抗」和科伦博泰「博度曲妥珠单抗」。

但从适应症角度而言，此前国内尚无专门针对 HER2 阳性结直肠癌的 HER2 靶向疗法获批。此次瑞康曲妥珠单抗新适应症成功获批，成为国内首款拿下该适应症的 HER2 ADC 药物。

不过，国内该赛道的竞争正在升温。正大天晴的 TQB2102（HER2 双抗 ADC）、康宁杰瑞/石药集团的普康安尼妥单抗（HER2 双抗 ADC）、百利天恒的 BL-M07D1（HER2 双抗 ADC） 均已进入 HER2 阳性结直肠癌 III 期开发；此外，德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗等产品也在不同的临床阶段探索该适应症。

但，瑞康曲妥珠单抗本次率先获批，有望先行建立 HER2 阳性结直肠癌市场。与此同时，恒瑞还在进一步将瑞康曲妥珠单抗向前线推进。早期研究显示，瑞康曲妥珠单抗联合化疗和贝伐珠单抗类似药 BP102 用于一线治疗 HER2 表达转移性结直肠癌，已展现初步抗肿瘤活性。