2026年8月5日，Moderna宣布FDA已批准其季节性流感疫苗mFLUSIVA®（mRNA-1010），用于50岁及以上成人群体。

mRNA-1010是一款四价流感mRNA疫苗，针对甲型H1N1、H3N2及两种乙型流感株。Moderna为其申请分层审批：50-64岁人群完全批准、65岁及以上人群加速批准，并承诺上市后开展确证性临床试验补齐数据。

今年6月，FDA疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）会议召开，一致投票推荐的支持意见。

mFLUSIVA在50至64岁成人中的批准依据，来自一项随机、观察者设盲、活性对照的III期临床试验（NCT06602024），研究共纳入来自11个国家的40,805名50岁及以上成人。

主要研究终点为评估mFLUSIVA的安全性和反应原性，以及相较于标准剂量活性对照疫苗，mFLUSIVA对经逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）确认的、符合方案定义的甲型、乙型流感毒株所致流感样疾病的相对疫苗保护效力。

针对65岁及以上成人的适应症为加速批准，审批依据来自一项在美国开展的随机、阳性对照临床试验（NCT05827978），共入组2992名65岁及以上成年人，主要研究终点为对比mFLUSIVA与高剂量灭活流感疫苗的免疫原性。该研究证明了 mFLUSIVA 具有可接受的安全性，未发现新的安全性问题，与之前报告的 mFLUSIVA 研究结果一致。

Moderna预计，mFLUSIVA将在2026-2027年呼吸道病毒流行季面向美国符合接种条件的人群供应，届时将与Spikevax®（COVID-19疫苗，mRNA）、mRESVIA®（呼吸道合胞病毒疫苗）及mNEXSPIKE®（COVID-19疫苗，mRNA）共同形成产品组合。

mRNA-1010已在欧盟、加拿大和澳大利亚提交上市许可申请并获受理。Moderna计划于2026年内向更多国家提交监管申报。