转自：国家药监局 编辑：水晶

7月1日，国家药监局发布《关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告（2026年第25号）》。

根据通告，符合条件的化学原料药上市许可申请可适用优先审评审批程序，具体涵盖四种情形：

一是已纳入优先审评审批程序的药品制剂关联使用的化学原料药；

二是仅有境外生产来源、首家境内生产申报上市且申请单独审评审批的化学原料药；

三是正在供应我国获批上市原研制剂、申请进口或转移至境内生产上市且申请单独审评审批的境外化学原料药；

四是国务院有关部门提出存在市场短缺的化学原料药品种。

在申报流程方面，对于情形一和四，药审中心经审核后将直接纳入优先审评审批程序；对于情形二和三，登记人无需再提出沟通交流申请，在提出上市许可申请时即可同步提出优先审评审批申请。