据 CDE 官网及公开资料不完全统计，2026 年 6 月 15—21 日，约 10 款 1 类创新药拟纳入优先审评/获临床默示许可，涵盖新型 TIL 细胞疗法、基因疗法、ADC、双/多抗、PROTAC 、核药等赛道。其中，多款以「全球首创」或「国内首个」的姿态进入临床，更有两款 CGT 疗法「冲刺」上市。

下述是公开信息较多的代表性 1 类创新药：

天泽云泰

天泽云泰子公司自研重组 AAV 基因疗法 VGR-R01 眼内注射液拟纳入优先审评，用于治疗成人结晶样视网膜变性（BCD）。BCD 是一种严重的致盲性视网膜退行疾病，其特征是眼底广泛分布的大量视网膜内闪光结晶样沉积物。大多数 BCD 患者于 20-40 岁发病，出现夜盲和视力下降等症状，在 50-60 岁发展为法定盲人。

VGR-R01 采用基因替代疗法策略，通过 AAV8 载体将 CYP4V2 基因递送至视网膜色素上皮（RPE）细胞核，进而表达 CYP4V2 蛋白，纠正脂肪酸代谢障碍，保护残存视功能、延缓视力恶化。

鉴于 I/II 期临床研究证据，在接受 VGR-R01 给药后 2/3 的患者最佳矫正视力（BCVA）显著改善（≥-0.3 logMAR），且无一人出现视力显著恶化，VGR-R01 获欧洲药品管理局 PRIME 资格认定。

此前，该疗法已被 CDE 纳入「关爱计划」和突破性治疗品种名单，并获美国 FDA 授予的孤儿药资格认定。6 月 23 日，其新药上市申请获 CDE 受理。

沙砾生物

沙砾生物两款 TIL 疗法 GT201 注射液与 GT101 注射液均获 CDE 临床默示许可，拟定适应症分别为联合 PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤、联合 PD-1 抑制剂一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。

GT201 是依托公司自主研发的 StaViral 逆转录病毒载体平台开发的下一代 TIL，通过稳定表达膜结合 IL-15 强化 TIL 细胞。相较于传统 TIL 疗法，GT201 不仅具备更强的抗肿瘤活性、更持久的体内存续能力，而且有潜力降低对 IL-2 的依赖，在临床前数据与早期临床数据中已得到了验证。当下，其治疗复发或者转移性的实体瘤的 Ⅰ 期临床研究已启动。

GT101 是中国首个获批注册临床的 TIL，目前进入关键二期临床试验，预计将于今年递交针对宫颈癌的上市申请。2025 年 ASCO 年会发布的 I 期临床试验中，GT101 实现了 45.5% 的客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）达 90.9%，其中 1 例患者完全缓解持续已经超过 14 个月。

复宏汉霖

复宏汉霖联合申报的 HLX3902 注射液首次在国内获批临床，拟治疗转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤。前列腺癌通常呈「免疫冷肿瘤」特征——T 细胞浸润稀少、抗原呈递能力低、免疫抑制因子丰富，这限制了 PD-1 等免疫检查点抑制剂的疗效。

HLX3902 是 STEAP1/CD3/CD28 三抗，能同时激活 CD3 和 CD28 来增强 T 细胞对表达 STEAP1 肿瘤细胞的杀伤能力，并通过对 T 细胞激活第一信号（CD3）和第二信号（CD28）的优化，增强 T 细胞的激活、增殖和存活能力，延长抗肿瘤免疫应答的持续时间，使其在低 T 细胞浸润的环境中依然展现出优异的抗肿瘤活性。STEAP1 在超过 85% 的前列腺肿瘤中高表达，而在正常组织中几乎不表达。

舜景生物

舜景生物申报的 SGT003 注射液首次获 CDE 临床默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。

公开资料显示，SGT003 注射液是一款新型双特异性抗体候选药物，其核心创新在于清除肿瘤微环境调节性 T 细胞（Tregs），激活抗肿瘤免疫。该机制不仅能精确靶向肿瘤组织，调节肿瘤微环境，激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答，同时可以降低 CTLA-4 端免疫激活相关毒副作用，有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体，有望成为肿瘤免疫治疗的基石用药。

诺宇生物

诺宇生物申报的 ⁶⁸Ga-NYM096 注射液制备用药盒首次获 CDE 临床默示许可，拟用于对性质待定的肾肿块进行定性，以区分其为透明细胞肾细胞癌还是非透明细胞肾细胞癌的 PET 检查。公开资料显示，NYM096 是一款特异性结合 CAⅨ 的小分子 RDC 药物，可被 ⁶⁸Ga 和 ¹⁷⁷Lu 标记，展现出了更高的亲和力和良好的抗肿瘤效果。

泰德制药

泰德制药注射用 TRD209 获 CDE 临床默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤，是继获成人急性髓系白血病后的第二项 IND 临床批件。公开资料显示，这是一款靶向 SHP2 的双特异性蛋白降解疗法。

双特异性蛋白降解疗法可特异性识别靶蛋白，利用细胞内固有的泛素-蛋白酶体系统（UPS）降解靶蛋白，以达到治疗疾病的目的。TRD209 正是这样一款靶向降解 SHP2 蛋白的双特异性蛋白降解疗法，旨在通过纠正血液肿瘤的异常分化和抑制小细胞肺癌的生长，实现治疗急性髓细胞白血病和小细胞肺癌的目标。