第12批集采正式启动，新的规则将如何影响竞争态势？

01
竞争分化

6月23日，随着国采办发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第 1 号）》，第12批集采开始。

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65个品种中，注射剂21个品种，占比33%。根据Insight数据库的梳理，截至6月23日，65个品种竞争格局严重分化——从刚过门槛的7家到井喷的67家。

第12批集采1号文件规定，在2026年6月23日（含）前获得国内有效注册批件的批文才能参与本轮集采。也就是说，第12批集采的竞争格局截至目前已经确定。

伏诺拉生片竞争最为激烈，原研企业武田之外，还有66家企业的仿制药过评，不乏齐鲁、正大天晴、科伦、东阳光药、石药欧意等。紧随其后的，维生素B6注射剂（51家）、沙库巴曲缬沙坦片（36家）、比索洛尔氨氯地平片（32家）、艾沙康唑注射剂（25家）、头孢他啶阿维巴坦注射剂（21家）。

大约15个品种将难免一场激烈的竞争。

从目前业内流传的征求意见稿来看，从“6进3”开始，入围名额原则上不超过10家。对于竞标企业达67家的伏诺拉生来说，仅15%的企业能进入竞价阶段，85%将在竞价阶段出局。

竞争烈度第二梯队的品种有，七氟烷吸入剂（11家）、碘普罗胺注射剂（11家）、替考拉宁注射剂（12家）、万古霉素注射剂（11家）、地屈孕酮片（14家）、恩扎卢胺片（13家）、艾拉莫德片（17家）等29个品种。

推演入围率大致在50%—67%之间波动，比如，10家→6家（60%）、11家→7家（64%）、12-13家→8家（62%—67%）、14-15家→9家（60%—64%）、16-20家→10家（50%—63%），约三分之一的竞争者将在竞价阶段被淘汰。

还有差不多20个品种的竞争处于温和区间，竞标企业在7-9家之间，代表性品种包括，他克莫司胶囊（7家）、卡铂注射剂（7家）、表柔比星注射剂（7家）、环孢素软胶囊（8家）、巴瑞替尼片（9家）等。

在竞价阶段过半企业入围没有悬念——7家→入围4家（57%入围率）、8家→入围5家（63%）、9家→入围6家（67%入围率）。

02
规则升级

仅从目前的征求意见稿来看，第12批集采规则的细节优化相较于前一批在20条以上，如首次以公式形式向企业公开了最高有效申报价的确定方法，此外直接影响企业报价、分量策略的更是不在少数。

影响最大的条款可能是旨在反内卷的锚点计算方式改变+2σ带量清零机制。

在第11批集采中，锚点=max(均价×50%, 最低价)，在第12批中拟优化为锚点=max(最低价, 均价-1σ)。此外，第12批在新增的“价格离散度纠偏”中引入2σ带量清零机制，直接冲击了企业的探底报价策略。

标准差是统计学中衡量一组数据离散程度的核心指标。

假设一组报价（单位可比价）为：0.5、0.6、0.7、0.8、0.9（元），均值为0.7。每个数与均值的差距（偏差）分别是-0.2、-0.1、0、+0.1、+0.2。标准差就是把所有偏差平方后取平均再开方：σ = √[ Σ(xi - μ)² / n ]。

也就是说，第11批用“代数平均”定锚，第12批用“统计分布”定锚，后者能自适应不同的竞争格局。

在第11批中，报价如果足够低到成为最低价且低于均价50%，可以拉低锚点，但是在第12批中，如果极端低价是单个离群值，报价越极端σ拉得越大，μ-σ锚点可能出现回弹；但如果大量企业同时报出低价，μ和σ同步走低，回弹效应会减弱。

报出“异常”极端低价的企业，自己可能掉到μ-2σ以下被归零带量，基于带量清零的后果，预计极端低价的案例可能减少，报价会向均线附近集中。

如果报价分布接近正态分布，低于μ-2σ的概率大约是2.3%。对参与投标的企业来说，如果需要报一个跌入μ-2σ的价格才能中选，不如接受在复活通道中选——复活通道即使只给3折带量，也比0带量好。

多重复活机制，尤其是新增的不带量复活，对于参比制剂（原研药）是一个全新的战略选择。接受锚点3倍以内的价格，以0带量的身份中选，获得一个更好的处境——在第11批，原研药要么硬拼价格跟仿制药抢量，要么彻底出局失去“中选”标签。在第12批集采中，有望以中选身份保持挂网资格，靠品牌和临床偏好获得处方。

总体来看，三重复活机制对于报量大的企业，在价格策略上提供了更多的灵活性——是在开标阶段直接拼价格，还是留到复活阶段考虑选择怎样的量价挂钩方案。

分量方面的重要变化还有，带量比例从50%—80%升至60%—80%，中选企业的保底量更大。

报量部分，除医疗机构按厂牌填报用量外，基于基层医疗机构的实际情况，12批提出量少不考核到厂牌的因地制宜策略。

此外，供货违规处罚从5年延长至6年，倒逼企业对供应能力的承诺更审慎；关联企业新增“直接管理关系”，集团内子公司/关联公司需更评估是否被合并计算为一家；不能通过换包装来变相降价，也提高了生产阶段的合规压力；以及儿童规格差比价1.7，有儿科规格的企业可以借此获得更好的定价。

第12批还专门为多组分复合制剂（如复方氨基酸）新增了“按标号合并”规则。这个品种将第一次在规则层面明确“18AA/20AA等标号按适宜颗粒度合并，满足竞争格局的主品种正常竞价，其他标号接受中选价一定水平可视同中选”。实际执行中的“一定水平”是多少，后续可以重点关注。

就讨论度居高不下的知识产权问题，第12批明确：不能作出无侵权承诺的企业，已在省级平台挂网的必须撤网。仿制药企业在申报前需要更审慎地评估自己的专利风险。

附：

END