今日，罗氏（Roche）宣布，美国FDA已受理其关于Lunsumio VELO（mosunetuzumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）。该申请涉及Lunsumio VELO皮下制剂联合Polivy（polatuzumab vedotin），用于治疗至少接受过一线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。FDA预计将在2027年2月9日前就该申请作出审批决定。

此次sBLA受理主要基于3期SUNMO研究结果。中位随访23.2个月时，与MabThera/Rituxan（rituximab）联合吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）相比，Lunsumio VELO联合Polivy将疾病进展或死亡风险降低59%（HR=0.41，95% CI：0.28–0.61；p<0.0001），中位无进展生存期（PFS）达到11.5个月，而活性对照组为3.8个月。安全性方面，该联合方案的安全性特征与各研究药物已知安全性相一致；Lunsumio VELO联合Polivy组细胞因子释放综合征（CRS）发生率较低，约四分之一患者出现CRS，发生2级或3级CRS的患者比例低于5%。

Lunsumio是一款靶向CD20和CD3的T细胞衔接双特异性抗体，Polivy则是一款靶向CD79b的抗体偶联药物（ADC），两者分别通过调动T细胞清除恶性B细胞，以及向淋巴瘤细胞递送细胞毒性化疗药物发挥作用。