当地时间 6 月 18 日，罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理 Lunsumio VELO™（mosunetuzumab，莫妥珠单抗）皮下制剂与 Polivy®（polatuzumab vedotin，维泊妥珠单抗）联合用药的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗至少接受过一线系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）。

FDA 预计将于 2027 年 2 月 9 日前做出批准决定。

此次 sBLA 的受理基于 III 期 SUNMO 研究的结果。在中位随访 23.2 个月时，与 利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）方案相比，Lunsumio VELO 联合 Polivy 方案使疾病进展或死亡风险降低了 59%（HR 0.41，p<0.0001），且中位 PFS 延长至 11.5 个月，是 R-GemOx 方案（3.8 个月）的三倍。

Lunsumio 联合 Polivy 方案的安全性与各研究药物已知的安全性特征一致。 Lunsumio VELO 联合 Polivy 治疗组中细胞因子释放综合征（CRS）的发生率较低，仅为四分之一，其中不到 5% 的患者发生 2 级或 3 级 CRS 。

该试验最近在 ASCO 和 EHA 大会上公布了更新的数据，数据显示，随着随访时间的延长，这种联合治疗方案在无进展生存期（PFS）方面持续显示出临床获益，尤其是在二线治疗中，且未发现新的安全性信号。

Lunsumio（莫妥珠单抗）是一种首创的 CD20 x CD3 T 细胞结合双特异性抗体，目前已获批用于治疗三线或更晚期复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者，有静脉注射和皮下注射（Lunsumio VELO™）两种剂型。

Polivy（维泊妥珠单抗）是一种首创的 CD79b ADC，目前已在全球范围内广泛获批，可与利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星和泼尼松用于治疗既往未接受过治疗（一线）的 DLBCL，也可与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用于治疗复发或难治性 DLBCL。2025 年，该药的年销售额达到 17.77 亿美元。