6月4日，FDA发布指南《ANDA的某些批准后要求和资源》，将以往分散在批准函中的批准后合规要求集中整合为一份独立参考文件，系统梳理了简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）批准后需履行的法定和监管要求，并整合了可供参考的相关指南及资源，为ANDA持有人提供了一份全面的合规参考。

以下简要概述各类合规要求，附上相关指南链接，供识林读者和会员参考。

已获批ANDA的变更

ANDA持有人应按法规要求在部分变更实施前提交补充申请，并获得批准。

相关指南：

《已获批 NDA 或 ANDA 的变更》

法院命令——转为暂时批准

在ANDA获批后法院判定专利侵权成立的诉讼场景下，ANDA申请人须在以下日期起14天内提交所有相关文件便于FDA评估是否将ANDA的批准状态转为暂时批准（Tentative Approval，TA）：

• 法院立案之日（the date of entry by the court），或

• 上诉之日（the date of appeal），或

• 上诉期限届满之日（expiration of the time for appeal）

相关指南：

《MAPP 5220.2 Rev.1 由于法院命令将 ANDA 批准转换为暂时批准》

上市后报告

ANDA持有人必须向FDA通知依据ANDA批准的药品的上市状态。

相关指南：

《根据FD&C法案 506I的上市状态通知；内容与格式》

上市后安全监测

ANDA持有人必须：

• 制定书面程序，用于监测、接收、评估和向FDA报告上市后不良药物经历。

• 定期向FDA提交周期性不良药物经历报告。

• 提交年度报告，内容涵盖前一年可能影响药品安全性、有效性或标签的重要新信息摘要，以及已采取或计划采取的行动。

相关指南：

《包括疫苗在内的人用药物和生物制品的上市后安全报告》（草案）

《E2D(R1) 批准后安全性数据：个例安全性报告管理和报告的定义和标准》

组合产品安全性报告

属于组合产品的ANDA产品还须遵守组合产品的上市后安全报告（PMSR）要求。

相关指南：

《组合产品上市后安全报告》

永久停产或生产中断通知

ANDA持有人须就以下情况通知FDA，且须披露停产或中断的原因：

• 某些成品制剂永久停产；

• 某些成品制剂的生产中断，可能导致该产品在美国供应出现实质性中断；

• 某些成品制剂的原料药（API）永久停产；

• 某些成品制剂的API的生产中断，可能导致该API的供应出现实质性中断。

相关指南：

《根据 FD＆C 法案第 506C 节规定，将成品或原料药停产或中断生产的情况通知 FDA》（草案）

宣传材料

ANDA持有人须在处方药标签或广告首次发布时提交宣传材料的样本。每次提交须附有填写完整的FDA 2253表格（人用药品和生物制品广告及推广标签传输表），并包含产品当前标签的副本，可在宣传材料发布前申请咨询FDA意见，ANDA持有人须以eCTD格式提交申请函、草拟材料及注释参考，以及药品说明书（PI）、用药指南和患者用药指导。

相关指南：

《以电子和非电子的形式提交申请 — 人用药品的宣传标签和广告材料》

年度设施费用

仿制药用户费用修正案（Generic Drug User Fee Amendments，GDUFA）要求生产仿制药品、API和某些支持这些药品生产或批准的场所及组织的所有者向FDA进行电子自我识别（Self-identification）并每年更新信息。

大多数自我识别的场地须缴纳年度设施用户费。

相关指南：

《仿制药设施、场所和组织的自我识别》

标签内容

标签内容必须以电子形式提交，且格式须可供FDA处理、审查和存档，FDA目前接受SPL（Structured Product Labeling）格式的标签内容。

ANDA持有人有持续义务确保其药品标签准确且为最新，应定期监测Drugs@FDA网页和橙皮书，关注参比制剂（RLD）标签变更，并对其标签进行必要的修订。

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