欧盟委员会（EC）于5月26日发布工作文件，系统评估了拟议《生物技术法案》（Biotech Act）在监管简化、提升竞争力、加速创新上市等方面的预期影响。

作为欧盟一揽子药品法规体系改革的重要组成部分，《生物技术法案》最初在2024-2029 EC政治纲领中宣布，旨在维持高安全标准的前提下，促进生物技术产品从实验室走进工厂、走向市场。历经跨部门协调（2025年2-11月），证据征集（5-6月）和公众咨询（8月-11月），12月EC通过了一项法规提案和一项法令提案，合称“生物技术法案”。

EC估算，若法案全面实施，将产生变革性累积效应。仅临床试验简化一项，可将行政时间缩短15-25%，减少中小企业负担，每年直接为申办者节省15亿至31亿欧元行政成本，并可能带动欧盟临床试验数量增加10%至30%，进而每年创造约36亿至107亿欧元的经济收益和1.65万至4.95万个就业岗位。

欧盟生物技术竞争力落后中美，归因于监管与投资

文件将欧盟与中美在生物技术领域产生竞争力差距的根源归结为三大驱动因素：

• 监管框架复杂，从研发到市场的路径冗长，60%的企业将监管负担视为长期投资的关键障碍；

• 市场碎片化且融资不足，美国生物制药初创企业获得的后期资金约为欧盟公司的9倍；

• 监管框架跟不上技术快速进步，1990年代制定的转基因生物（GMO）框架难以适用于转基因微生物（GMM）。

多项干预措施：从监管简化到产业赋能

监管简化方面，与药品相关的包括：

• 临床试验授权时间从106天缩短至75天，若无需补充信息时从75天缩短至47天；

• 为转基因微生物（Genetically Modified Microorganisms，GMMs）药品建立许可框架，简化许可程序；

• 对含转基因生物（Genetically Modified Organism，GMO）先进治疗药品（ATMP）临床试验采取与风险匹配的方法，对无风险/低风险的产品豁免环境风险评估；

• 人体器官移植法令范围扩展至器官移植前处理，按处理技术和移植中心分别建立授权制度；

产业赋能方面，核心措施包括：

• 为在欧盟两成员国及以上开展临床试验并设厂生产的生物技术药品和ATMP延长12个月补充保护证书（Supplementary Protection Certificate，SPC，即欧盟专利补偿）；

• 建立健康生物技术战略项目（由成员国认定）和高影响力项目（由欧盟层面认定）框架；

• AI与数据利用方面，发布EMA关于AI等先进技术在药品全生命周期应用的指南，认可高影响力AI项目，作为值得信赖的测试环境和数据质量加速器；

• 建立生物类似药竞争力框架，EMA将发布指导开发的指南，可能减少临床数据要求；

• 通过欧洲投资银行集团合作建立投资试点，通过“BioTechEU”倡议在未来两年内动员100亿欧元投资；