EMA于2026年4月发布2025下半年（H2-25）上市许可申请（Marketing Authorization Applications，MAAs）监测报告。这是自2023年首次监测以来的第二轮系统性评估，对比分析发现MAA提交可预测性较2023年略有改善，但申办者与监管机构之间的沟通仍有相当大的改进空间。鉴于现行法规缺乏强制手段，EMA将寄望于新药品立法框架下寻求改善提交可预测性的解决方案。

焦点小组专项跟进

集中审批程序（Centralised Procedure，CP）的初始上市许可申请（MAAs）长期规划不可靠的问题困扰EMA监管多年。 新冠期间的资源极限承压促使 EMA 在2022年6月成立提交可预测性焦点小组（Focus Group on Submission Predictability）对此类推迟进行根本原因分析，提出改善方案。该小组2022年11月启动工作，2023年开展首次密集监测，2024年7月发布包含分析和改进建议的最终报告。H2-25监测旨在评估已采取措施的有效性。

结果显示，57%的MAA按时提交，8%在当年内提交但较意向书（Letter of Intent，LoI）标注日期延迟。2023年同期这两个数字分别为48%和13%，显现改善趋势，但撤回或推迟至次年的MAA比例与2023年相当。此外，未纳入6月预测但实际提交的“新增”MAA主要为仿制药和生物类似药申请，申办者习惯性未按要求在计划提交前6至7个月提交LoI，构成预测盲区。

延迟预警不足，变更理由也不充分

申办者延迟预警时间过短的行为严重干扰了资源分配。虽然多数申请仅延迟一次，但超过60%的情况下，提前预警不足60天，延迟一次的MAA提前通知时间平均为51天（范围从3天到146天不等），第二次延迟的提前通知时间平均为37天（范围从18天到76天不等），仅3例提供了超过90天的预警期。这意味着申办者未给予监管机构充分时间调整审评员工作负荷，按原时间表排定的审评资源无法及时调配至其他申请。

EMA在计划提交日期前三个月向潜在申办者发送邮件请求确认提交计划，超过90%的申办者回应了确认请求，但变更提交日期的申办者中仅73%提供了变更理由（justification），可归类为：

•  临床/科学证据：研究盲法/终点结果；临床数据可及性；

• 化学、生产和控制（CMC）：生产与供应问题；CMC数据不充分；GMP/QP审计时机；

• 监管/程序：申办者内部延迟；与FDA协调；加速审评请求；回复报告员反馈；FDA/EMA协调；报告员任命程序延迟；

• 战略/商业/组织：资源约束导致的内部延迟；业务优先级调整；策略变化，如以国家程序替代集中审批程序（CP）；商业合作洽谈

多数理由属于“监管/程序”类，其中部分延迟确系客观挑战——如跨药监机构提交的协调（FDA/EMA）或接近提交日期时收到报告员反馈需要回应，但多家公司将内部延迟或资源约束列为主要原因，这可能主要归因于准备不充分和计划不周。

策略转向

H2-25监测确认MAA提交可预测性较2023年略有改善，申报者沟通参与度有所提高。EMA和焦点小组采取的加强沟通、举办研讨会等举措正在缓慢扭转过去数年的趋势。

由于现行法规限制了更严格措施的执行力度，监管机构只能继续加强沟通活动，无法采取强制手段。EMA预计不会再开展进一步的系统性监测，将转向在新制药立法实施框架内探索改善提交可预测性的新方法。

此前识林报道英国MHRA要求药企提交未来5年的研发管线，也是意在预估药品申请并提前做好准备。FDA在PDUFA等用户费用法案谈判时与行业沟通申报需求。相比之下，EMA对于申报计划的要求相当具体且细致，这可能源自其CP程序审评资源必须在全欧盟范围下调配的挑战。