当地时间 6 月 4 日，ClinicalTrials 网站显示，百利天恒全资子公司 SystImmune 登记了一项 BL-M14D1 联合阿替利珠单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的 III 期临床试验。公开资料显示，这是该药启动的首个 III 期。

这是一项全球性、开放标签、多中心的 III 期临床试验，旨在评估 BL-M14D1 联合阿替利珠单抗治疗既往未接受治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的疗效和安全性，并与标准治疗方案进行比较。该研究拟入组 550 人，主要终点为 PFS。给药方案如下：

BL-M14D1 是百利天恒开发的一种新型 DLL3 ADC 药物，通过精准识别并结合肿瘤细胞，在内化后释放高效拓扑异构酶 I 抑制剂 Ed-04，实现定向杀伤。

Insight 数据库显示，百利天恒正在探索 BL-M07D1 在小细胞肺癌（SCLC）、神经内分泌癌（NEC）及其他实体瘤的治疗潜力。

在 2026 年 ASCO 大会上，百利天恒以口头报告的形式首次披露了 BL-M14D1 在 SCLC 和 NEC 患者中的安全性和疗效数据。结果显示：

在 SCLC（4.0 mg/kg）患者中：总人群 cORR 达 61.8%， DCR 为 97.1%， mPFS 达 7.1 个月；二线患者中 cORR 达 71.4%，DCR 为 100%，mPFS 长达 8.1 个月。

在 NEC（4.5 mg/kg）患者中，ORR 为 58.1%，cORR 为 38.7%，DCR 为 93.5%，6 个月 PFS 率为 67.1%。

安全性方面：最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）为血液学毒性，仅有 3 例患者因 TRAEs 终止治疗；4.0、4.5 mg/kg 剂量组均未出现间质性肺病。

研究者表示，凭借其潜在同类最佳疗效数据，已计划开展 BL-M14D1 在 SCLC 及 NEC 中的 III 期注册研究，将定义 SCLC 及 NEC 治疗领域 DLL3 这一靶点的最优标准。

结语

Insight 数据库显示，目前全球在研的 DLL3 ADC 有 28 款，其中进入临床阶段的有 6 款，均由中国药企开发，分别是 ZL-1310（宜联生物，III 期）、BL-M14D1（百利天恒，III 期）、SHR-4849（恒瑞，II 期）、IBI3009（信达生物，I 期）、 SYS6040（石药集团，I 期）和 FZ-AD005（复旦张江，I 期）。

值得一提的是，在这 6 款 DLL3 ADC 中，其中有 3 款已经达成了 BD 交易：

2025 年 1 月，信达生物与罗氏就 IBI3009 达成全球独家合作与许可协议，总金额高达 10.8 亿美元。

2024 年 12 月，恒瑞医药将 SHR-4849 在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利授予美国 IDEAYA Biosciences 公司，潜在的总额可达 10.45 亿美元。此外，恒瑞还将收取达到实际年净销售额一到两位数百分比的销售提成。

2023 年 4 月，宜联生物与再鼎医药达成战略合作和全球独家许可协议，将 ZL-1310 的全球开发及商业化权益独家授予再鼎医药。