5月27日，迪哲医药宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃替尼新增适应症新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，并纳入优先审评程序，用于表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

EGFR exon20ins突变是NSCLC治疗领域公认的难治靶点。由于其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合，药物研发困难。目前，EGFR exon20ins NSCLC一线治疗主要依赖化疗为基础的方案，临床长期缺乏安全有效、便利且无需化疗的口服靶向治疗方案。

此前，舒沃替尼二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国分别获附条件和加速批准。该产品单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC分别在中国被纳入突破性治疗品种，以及被FDA授予“突破性疗法认定”。

迪哲医药新闻稿表示，本次申请是基于一项开放标签、随机对照、国际多中心3期确证性研究“悟空28”（WU-KONG28）的积极结果。该研究旨在评估舒沃替尼对比含铂双药化疗在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗中的有效性和安全性，目前已达到主要研究终点。与含铂双药化疗相比，舒沃替尼在无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。详细数据将于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以最新突破摘要（LBA）口头报告的形式公布。