5月27日,辉瑞中国宣布,旗下抗感染创新药物康新博®200mg注射剂型(通用名:注射用硫酸艾沙康唑)和100mg口服胶囊剂型(通用名:硫酸艾沙康唑胶囊)新增儿科适应症获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。
此次康新博®注射剂型(规格:200mg)获批用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的1岁及以上儿童患者,口服胶囊剂型(规格:100mg)获批用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的体重≥32千克(kg)的6岁及以上儿童患者。此次获批,使康新博®实现了对1岁及以上儿童患者的覆盖,形成从低龄儿童到成人患者的全年龄段治疗体系。
一项针对侵袭性真菌病儿童患者开展的非对照、多中心Ⅱ期临床研究显示,在符合条件的患儿中,艾沙康唑治疗结果显示:治疗第42天生存率达93.5%,在确诊或临床诊断为侵袭性曲霉病的患儿中,治疗结束时总体应答率为66.7%。
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