5 月 26 日，ClinicalTrials 网站显示，恒瑞医药登记一项 HRS-5635 的中国 Ⅲ 期临床，以评估 HRS-5635 注射液在接受核苷（酸）类似物抑制的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性。

慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病，它也是肝硬化和原发性肝细胞癌的主要病因。功能性治愈作为慢乙肝的理想治疗目标，旨在通过有限疗程治疗后清除乙肝表面抗原（HBsAg）。现有疗法包括核苷（酸）类似物（NAs）和聚乙二醇干扰素α（Peg-IFNα）对于 HBsAg 清除的作用有限，很难实现功能性治愈，亟待开发更有效的产品或治疗方案。

HRS-5635 注射液是恒瑞自主研发的新一代肝靶向 HBV 的 siRNA 药物。2025 年 9 月，HRS-5635 已被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎。

HRS-5635 单药治疗慢乙肝的 Ⅱ 期临床研究结果显示，HRS-5635 有提高慢乙肝功能性治愈的潜力，且同时具备良好的安全性特征。

此次启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的 III 期临床研究，旨在评估 HRS-5635 注射液在接受核苷（酸）类似物抑制的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性。研究总时长（包括筛选期 [最长 4 周]、双盲治疗期 [60 周] 和停药随访期 [24 周]）最长约为 88 周。

小核酸疗法已成为乙肝临床治愈研究领域的热门赛道。根据 Insight 数据库，全球现有 17 款小核酸正在开展针对乙肝的临床研究。其中，进度最快的是 GSK 的 Bepirovirsen（贝普若韦生），已经申报上市。浩博的 AHB-137、恒瑞的 HRS-5635 进度其次，正在开展 Ⅲ 期临床。