5 月 21 日，勃林格殷格翰宣布肺癌创新药宗艾替尼 (BI 1810631 ，Zongertinib) 片新适应症获批上市，单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此前该适应症曾被纳入优先审评。

宗艾替尼是勃林格殷格翰开发的一种不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可选择性抑制 HER2，同时保留野生型 EGFR，从而有助于降低相关毒性反应。

2024 年 4 月，中国生物制药与勃林格殷格翰达成战略合作协议，双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线，其中就包括宗艾替尼。

2025 年 8 月，宗艾替尼获得中美双批，治疗存在 HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者，成为全球首个针对 HER2 突变型 NSCLC 的口服靶向治疗药物。

2026 年 2 月，FDA 基于 Beamion LUNG‑1 临床试验的积极结果批准宗艾替尼一项新适应症上市申请，该药成为首个用于 HER2 突变晚期NSCLC 成人患者的一线靶向治疗方案。而今日，该该适应症同样在中国获批上市。

在 2026 年 ELCC 大会上，勃林格殷格翰更新了 Beamion LUNG‑1 研究中宗艾替尼在晚期 HER2 突变 NSCLC 初治患者中的疗效，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

数据显示，截至 2025 年 8 月 21 日，在 74 名初治患者中，经确认的客观缓解率（ORR）达 76%，其中 11% 的患者获得完全缓解，65% 的患者达到部分缓解。中位缓解持续时间（mDoR）为 15.2 个月，中位无进展生存期（mPFS）为 14.4 个月。

安全性方面，治疗相关不良事件（AE）以低级别为主。因不良事件导致药物剂量减少的有 12 名患者（16%），导致停药的有 7 名患者（9%）。

结语

除了宗艾替尼以外，拜耳的口服肺癌新药 Sevabertinib（塞伐艾替尼）同样已经获得中美双批，用于治疗携带 HER2 激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期或转移性 NSCLC 成人患者。研究结果显示：

在既往没有接受过 HER2 ADC 的患者中，ORR 为 64%，其中 2.5% 的患者完全缓解，62% 的患者为部分缓解。中位缓解持续时间为 9.2 个月。

在既往接受过 HER2 ADC 治疗的患者中，ORR 为 38%，其中 5.5% 的患者达到完全缓解，33% 的患者达到部分缓解。中位缓解持续时间为 7 个月。