2026 年 5 月 15 日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准阿替利珠单抗及阿替利珠单抗透明质酸酶制剂（皮下注射）全新适应症，用于根治性膀胱切除术后、循环肿瘤 DNA 分子残留病（ctDNA MRD）阳性的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者的辅助治疗。

膀胱癌是全球第十大常见癌症，其发病率和死亡率均位居恶性肿瘤前列，严重威胁公共卫生安全。Pharma ONE药物研发大数据平台显示，在膀胱癌的新发病例中，男性占比超过四分之三；同时，该病在中国的发病率显著低于欧美国家。患者年龄超过40岁后，发病率呈逐年上升趋势。

获批基于全球 Ⅲ 期IMvigor011研究，共纳入 250 例根治术后 ctDNA MRD 阳性 MIBC 患者，随机接受阿替利珠单抗或安慰剂辅助治疗：

无病生存期（DFS）：中位 9.9 个月 vs 4.8 个月，复发 / 死亡风险降低 36%（HR=0.64，P=0.0047）。

总生存期（OS）：中位 32.8 个月 vs 21.1 个月，死亡风险降低 41%（HR=0.59，P=0.0131）。

在MIBC辅助治疗这个细分赛道，早已强敌环伺。百时美施贵宝的Opdivo于2021年拿下了术后辅助适应症；阿斯利康的Imfinzi去年成为首个获得围术期全面适应症（新辅助+辅助）的免疫疗法。更值得关注的是默沙东和辉瑞的组合——Keytruda与ADC药物Padcev联用，在围术期MIBC适应症的优先审评已经走在了前面。