5 月 20 日,药物临床试验登记与信息公示平台官网显示,信达生物登记了一项在甲状腺眼病患者中评估 IBI3031 单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究。公开资料显示,这也是该药启动的首个临床试验。
IBI3031 是一种新型的抗 IGF-1R/TSHR 双特异性抗体分子,通过双靶点协同和抗体工程化改造有望在现有标准治疗(SoC)基础上,进一步提升了分子的治疗潜力,并改善了患者的未来给药途径。今年 4 月 21 日,该药在国内首次获批临床,用于治疗甲状腺眼病 (TED) ,是全球首个进入临床的 IGF-1R/TSHR 双抗。
研究显示 IBI3031 能够同时阻断 IGF-1R 和 TSHR 信号通路激活。临床前研究表明:IBI3031 能够有效抑制 TED 患者眼眶组织来源的成纤维细胞的增殖、透明质酸分泌、分化,同时对甲状腺细胞过度激活有抑制作用。
在体内研究中,IBI3031 有效抑制了小鼠 TED 模型中脂肪和肌肉组织的扩张,并在非人灵长类动物药代动力学和药效动力学研究中展现了相较现有 SoC 更长给药间隔的潜力,有望成为下一代甲状腺眼病标准治疗手段。
Insight 数据库显示,信达生物在眼科领域布局了一套有梯度的产品组合,替妥尤单抗N01 是其首个获批上市的眼科新药。除此之外,信达生物还有 IBI302 (抗 VEGF/补体)、IBI333(VEGF-C/VEGF-A)、IBI324(VEGF-A/ANG-2)等多个眼科管线正处于临床开发当中,不少都是 first in class 级别的。
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