5 月 12 日，CDE 官网显示，宝济药业注射用 KJ103 拟纳入优先审评，适用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存 HLA 抗体预防超急性排斥反应。

截图来源：CDE 官网

根据宝济药业新闻稿，KJ103 是一款全球首创、低免疫原性的重组免疫球蛋白 G（IgG）降解酶，用于治疗由病理性 IgG 抗体介导的多种免疫性疾病。该产品通过特异性切割并降解血液循环中的病理性 IgG 抗体，抑制免疫应答激活，为抗体介导的自身免疫性疾病提供了靶向、快速的治疗新选择。

2026 年 3 月，宝济药业宣布 KJ103 在高度致敏肾移植患者中开展的 III 期临床试验已完成所有受试者的主体随访工作。这是一项多中心、单臂临床研究，于 2025 年 8 月启动，旨在进一步验证 KJ103 在降低患者体内人类白细胞抗原（HLA）抗体水平、促进成功移植方面的临床价值。

研究结果显示，KJ103 在患者中表现出良好的安全性和耐受性，能够快速、有效地降低或清除 HLA-I 类及 HLA-II 类抗体，为高度致敏患者实现成功移植提供了有力支持。

在自身免疫性疾病领域，宝济药业正全面推进多适应症开发战略。除了上述肾移植排斥反应适应症，KJ103 正开展的适应症还包括抗肾小球基底膜病（抗 GBM 病）、吉兰-巴雷综合征（GBS）。其中，抗 GBM 病适应症已于 2025 年 7 月获得 BTD 认定，于同年 10 月完成 II 期临床试验，并于 2026 年 1 月召开了 III 期临床启动会；针对 GBS 的 II 期临床试验也已于 2025 年 11 月启动。