5月10日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其自主研发的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧盟商品名Hetronifly®）获欧盟委员会批准两项新适应症：联合化疗一线治疗EGFR基因突变阴性、ALK或ROS1阴性的不可切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC），以及PD-L1阳性的不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。

此前H药已在欧盟获批广泛期小细胞肺癌一线治疗，至此欧洲适应症增至三项，全面覆盖肺癌与消化道肿瘤核心领域。

01
肺癌与食管鳞癌负担沉重

非鳞状非小细胞肺癌与食管鳞癌均为全球高发、高死亡恶性肿瘤，也是PD-1抑制剂最核心的适应症战场。nsqNSCLC占肺癌约60%，多数患者确诊即为晚期，EGFR/ALK阴性人群长期以化疗为主，免疫治疗已成为标准一线方案；食管鳞癌在中国尤为高发，90%以上为鳞癌亚型，PD-L1阳性患者预后更差，传统化疗疗效有限、复发率高。

尽管全球已有多款PD-1产品上市，但兼具优异疗效、可靠安全性、高性价比、全球可及的方案仍显不足，尤其在欧洲严格卫生技术评估体系下，能够快速进入医保、惠及广泛患者的药物更具临床稀缺性。

H药此次同步拿下两大高发癌种欧盟一线适应症，精准切入未被充分满足的治疗需求，为全球患者提供更可及的高质量免疫选择。

02
药物机制与核心临床数据

斯鲁利单抗是复宏汉霖自主研发的差异化PD-1抑制剂，通过更强PD-1内吞作用与保留CD28共刺激信号，实现更快激活、更持久抗肿瘤免疫，为临床获益奠定机制基础。本次欧盟获批完全依托ASTRUM-002和ASTRUM-007两项国际多中心III期研究，相关成果陆续发表于国际权威学术会议及期刊。

ASTRUM-002研究入组636例EGFR/ALK/ROS1阴性晚期nsqNSCLC患者，结果显示斯鲁利单抗联合化疗中位OS达26.8个月，突破两年生存大关，显著优于单纯化疗，疾病进展风险显著降低，安全性良好，成为少数在欧洲获批非鳞NSCLC一线的中国PD-1药物。

ASTRUM-007研究入组551例晚期ESCC患者，证实斯鲁利单抗联合化疗显著延长OS与PFS，PD-L1阳性人群获益更突出，研究结果发表于Nature Medicine，确立其在食管鳞癌一线的全球地位。

截至目前，H药已开展10余项全球联合研究，累计入组超5700例患者，数据覆盖多瘤种、多区域，支撑其全球注册与商业化持续推进。

03
中国PD-1突围欧美市场

目前，全球PD-1/PD-L1市场规模已超550亿美元，竞争日趋激烈。跨国企业凭借先发优势占据主导，但中国创新药企凭借更优临床数据、更高性价比、更灵活的全球合作加速突围。斯鲁利单抗是极少数在欧盟、英国、瑞士等高端规范市场获批的中国PD-1产品之一，已形成明显差异化优势。

对比全球同类产品，H药具备三大核心竞争力：

一是适应症矩阵更全面，同时覆盖小细胞肺癌、非鳞NSCLC、食管鳞癌，在欧洲市场形成“肺癌+消化道肿瘤”协同覆盖；

二是全球商业化速度领先，欧盟获批后1年内即进入10国医保，远快于行业平均578天的创新药在欧洲纳入医保体系的平均周期；

三是全球化布局更扎实，携手Accord推进欧洲商业化，生产体系通过欧盟GMP认证，供应网络覆盖六大洲。

国内PD-1多集中于本土市场，而H药已跻身全球第一梯队，成为中国创新生物药国际化标杆。

04
未来前景展望

此次欧盟双适应症获批，不仅是复宏汉霖的里程碑，更是中国创新药全球化高质量发展的重要缩影。未来H药将持续拓宽全球版图，在美国、日本推进小细胞肺癌桥接试验，同步拓展胃癌、结直肠癌等关键适应症，其中胃癌围手术期适应症已获中国CDE优先审评，有望2026年获批，成为全球首个替代辅助化疗的免疫单药方案。

以斯鲁利单抗为核心，复宏汉霖正构建PD-1+ADC、双抗、化疗的全球化组合疗法体系，进一步提升临床价值与商业潜力。公司已形成从研发、注册、生产到商业化的全链条全球能力，10款产品在全球上市，5款获欧盟批准，彰显中国生物医药的国际竞争力。

结 语

作为全球首个获批小细胞肺癌一线的PD-1单抗，H药已在全球40多个国家和地区获批、16个欧盟国家上市、10国纳入医保，此次获批进一步夯实复宏汉霖“全球化2.0”战略成果，标志着中国创新PD-1在欧美主流市场实现从单点突破到全面覆盖的跨越。

展望未来，随着H药在欧盟、美国等主流市场持续落地，复宏汉霖将持续推动中国创新、全球受益，让更多高品质、可负担的免疫疗法惠及全球患者，助力中国从制药大国迈向制药强国。