今日药闻 | 百济神州管线瘦身、华东医药三靶点激动剂获IND、国产PD-1/VEGF双抗密集进入全球关键临床
发布时间: 2026-05-13 来源: 新康届
1.2026年5月，多款被MNC重金引进的国产PD-1/VEGF双抗进入全球关键临床推进期默沙东/礼新医药的MK-2010（LM-299）在AACR公布Ⅰ期数据，NSCLC初治患者未确认ORR达44%–55%，半衰期9.5–12.6天；BMS/BioNTech的Pumitamig（BNT327）启动针对TNBC、胃癌、NSCLC等的多项全球Ⅲ期试验（ROSETTA系列）；辉瑞/三生制药的PF-08634404（SSGJ-707）计划2026年内开展5项全球Ⅲ期临床；艾伯维/荣昌生物的RC148（ABBV-1480）中美同步推进，均获Ⅲ期临床许可。康方生物依沃西的HARMONi-2研究数据（中位PFS11.14个月，击败K药）催化了该赛道从“交易热”向“数据验证”的实质性跨越。2.2026年5月，百济神州在2026年Q1财报中披露管线“瘦身”进展，终止6项早期临床资产，其中3款为外部引进项目完全终止的肿瘤资产包括：EGFRCDAC（BG-60366，肺癌）、Pan-KRASi（BGB-53038，来自Ensemble合作）、MAT2Ai（BG-89894，来自石药集团引进）、CDK2i（BG-68501，来自Ensemble合作）；停止CCR8单抗BGB-A3055的实体瘤研究；暂停IRAK4CDAC（BGB-45035）的类风湿关节炎Ⅱ期临床。此举旨在集中资源推进CDK4i、B7H4ADC等核心资产，体现其从“广撒网”向“高确定性”管线的战略聚焦，外部引进项目的临床转化风险亦随之出清。3.2026年5月，摩熵咨询发布《2026年乳腺癌流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察》，指出中国乳腺癌新发增速为全球平均水平的2.5倍（1990—2021年增幅354%），但五年生存率提升至83%市场呈现“研发热、销售冷”的剪刀差：全球管线超千条，中国占比超40%（百利天恒双抗ADC等领跑），但2025年前三季度中国销售额同比下滑23.6%。竞争焦点集中于ADC（TROP2、HER2）及口服SERD（ESR1突变），阿斯利康凭借德曲妥珠单抗、Datopotamabderuxtecan等多平台布局领跑，本土企业需在TNBC、HER2低表达等未满足领域寻求差异化破局。4.2026年5月，华东医药控股子公司道尔生物自主研发的全球首创FGF21R/GCGR/GLP-1R长效三靶点激动剂DR10624，其四项新药临床试验申请（适应症涉及代谢疾病）获CDE受理该产品旨在通过协同激活FGF21（调节脂代谢）、GCGR（增加能量消耗）与GLP-1R（抑制食欲）三大通路，在减重、降糖及改善血脂方面实现“超GLP-1”的疗效。此举标志华东医药在GLP-1红海竞争下，通过多靶点协同的源头创新切入全球代谢疾病赛道，有望在诺和诺德、礼来双寡头垄断格局中寻找差异化突破口。5.2026年5月，全球小核酸药物商业化进入加速期2026年Q1市场规模超22亿美元（+45%），Alnylam单季营收突破10亿美元（Amvuttra单药贡献8.9亿美元，+187%），诺华Leqvio（Inclisiran）在中国医保放量下Q1收入4.52亿美元（+76%）。研发端向大适应症渗透：GSK/Ionis的乙肝ASO药物Bepirovirsen获FDA优先审评（PDUFA日期2026年10月26日），有望实现慢性乙肝功能性治愈；Arrowhead的Plozasiran（靶向ANGPTL3）获批家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。中国在小核酸原料、制剂及研发全链条的产业优势（如国内在研项目占比提升至40%）正推动该赛道成为批量诞生“下一代大药”的核心阵地。6.2026年5月，减肥药研发商Kailera登陆纳斯达克募资6.25亿美元，创生物科技史上最大IPO之一，市值突破30亿美元其核心成功因子源于2024年与中国恒瑞医药的深度合作，依托中国在GLP-1多肽合成、长效制剂及原料药供应链（中国占全球API出口超50%）的基建优势，解决了GLP-1药物生产复杂、成本高的产业化瓶颈。目前中国拥有60–70个后期GLP-1在研项目（含20个双/三靶点激动剂、8个口服小分子），基础设施与人才储备推动全球药物早期研发中心向中国迁移（占比从2015年的8%升至2025年的40%），确立了中美双核驱动的新格局。
