5月11日，中国生物制药发布公告称，公司附属企业正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成独家战略合作，旨在加速贝普若韦生注射液（Bepirovirsen）于中国内地的上市进程。

根据协议条款，双方初始合作期限为5.5年，此后双方可在协商一致的基础上延长合作期限；

正大天晴将负责Bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入及推广与非推广活动，该产品产生的全部销售收入将计入正大天晴的营业收入。

GSK将继续担任药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。

Bepirovirsen是全球同类首创、具备三重作用机制的反义寡核苷酸（ASO）药物，适用于治疗成人慢性乙型肝炎（CHB）。其核心作用在于抑制乙肝病毒DNA复制、降低乙肝表面抗原水平，并通过刺激免疫系统提升持久应答效果。

当前标准治疗（核苷类似物）需终身服药，功能性治愈率不足1%；而Bepirovirsen的目标是实现“功能性治愈”，即停药24周后，患者血液中HBsAg与HBV DNA持续检测不到，且免疫系统可长期控制病毒。

临床数据亮点如下：

B-Well 1和B-Well 2两项试验共纳入1800余名患者，覆盖29个国家。

试验达成主要终点：Bepirovirsen组的功能性治愈率显著优于标准治疗组（p<0.001）。

同时，该药物安全性良好，不良事件与既往研究一致，未出现新发安全信号。

ASO单链核酸分子可自由穿透细胞膜，对递送系统依赖性较低，靶器官不仅限于肝脏，还可覆盖肌肉、中枢神经等肝外组织。这一特性使其在中枢神经系统疾病、肌肉疾病治疗领域具备天然优势。从全球范围看，Ionis公司以ASO技术为核心竞争力，凭借技术特性在小核酸领域占据独特地位，尤其在肝外器官靶向治疗中具备先发优势。

GSK这款有望成为全球首个上市的乙肝功能性治愈药物Bepirovirsen，正是从Ionis引进的ASO疗法，其两项III期临床试验均已达成关键终点。

截至目前，贝普若韦生注射液（Bepirovirsen）已获得中国国家药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定与优先审评审批资格。

2026年3月27日，CDE官网显示，贝普若韦生注射液（Bepirovirsen）在中国的上市申请已获受理。

截至目前，从Bepirovirsen在全球主要市场的获批进度来看，中国的推进速度与其他地区并驾齐驱。

美国FDA方面：申请状态为已受理新药申请（NDA）；审评资格为授予优先审评（Priority Review）与突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）；PDUFA目标日期为2026年10月26日，即最终审批决定日。

欧洲EMA方面：申请状态为已正式接受上市申请（MAA），进入审评流程。

日本PMDA方面：申请状态为已受理上市申请；预计获批时间为2026年9月前后，或有望成为该药物全球首个获批的国家。

中国乙肝感染者约7500万，每年因乙肝病毒感染相关疾病死亡的病例超45万，约84.4%的肝癌病例与慢性乙肝感染相关。《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025-2030年）》明确鼓励开展乙肝功能性治愈创新方案的研发工作。

正大天晴是中国乙肝领域的市场领先企业，商业网络覆盖超5000家医疗机构，拥有完善的肝病产品组合。其母公司中国生物制药集团已构建全周期肝病产品矩阵，多款创新药进入临床阶段，包括拉尼兰诺（全球III期）、TQ-A3334/TQA3605（II期）、Kylo-0603（I期）。

而GSK正处于转型期，尽管短期面临压力，其新上任的CEO仍坚持公司在2031年实现400亿英镑销售额的目标，这一目标的达成需依赖目前15项关键后期管线（包括呼吸合胞病毒疫苗Arexvy和乙肝药物Bepirovirsen）的成功。

若成功获批，Bepirovirsen或将成为全球首个实现有限疗程功能性治愈的乙肝药物，有望重塑年规模超1294亿美元的乙肝治疗市场。