近日，市场监管总局发布《关于对检验检测机构资质认定实施“一单一库”管理的公告》（以下简称《公告》），深化检验检测机构资质认定制度改革，进一步规范检验检测市场秩序，赋能行业高质量发展。《公告》自2026年6月1日起施行。

中国医药报记者从市场监管总局获悉，检验检测机构资质认定是我国检验检测市场的一项基础性准入制度，是由市场监管部门依照法律、行政法规规定，对向社会提供检验检测服务的机构基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的行政许可。截至目前，全国取得资质认定的检验检测机构超过5.3万家，年出具检测报告超过5亿份。

《公告》明确检验检测机构资质认定实施范围。市场监管总局制定“一单一库”，推动资质认定许可统一化、规范化、便利化。所谓“一单”，即《检验检测机构资质认定事项清单》，涵盖医疗器械检验、化妆品检验、进出口商品检验等11大类法定领域；“一库”，即《检验检测机构资质认定能力项目库》，目前包括4.5万余项国家标准、行业标准、国际标准等检验检测相关标准。

对于检验检测机构在“一单一库”范围内外开展检验检测活动，《公告》明确区分行为要求。属于“一单一库”范围内的检验检测活动，检验检测机构应当申请资质认定，依法依规使用资质认定证书及标志；对于未纳入“一单一库”的检验检测能力项目，机构可以按照能力具备、风险可控、用户自愿的原则，向委托方提供检验检测服务，但不得使用资质认定标志。同时，《公告》明确相关招标、采购、委托方不应将“一单一库”以外的检验检测能力取得资质认定作为招标、采购或委托条件。

此外，《公告》还提出，市场监管总局建立“一单一库”动态管理机制，根据法律、行政法规和相关标准制修订情况，及时调整更新“一单一库”。市场监管总局建立“沙盒监管”制度，在服务战略性新兴产业、未来产业发展需求的领域构建包容审慎治理模式，在风险可控的前提下支持新能力项目纳入“一单一库”。市场监管部门加强对检验检测机构及其检验检测活动的监督管理，严肃查处违法违规行为，规范检验检测市场秩序。

《公告》原文

市场监管总局关于对检验检测机构

资质认定实施“一单一库”管理的公告

为贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，加快推进全国统一大市场建设，深化检验检测机构资质认定制度改革，严格依法行政，进一步优化审批服务，市场监管总局决定对检验检测机构资质认定实施“一单一库”管理。现将有关事项公告如下：

一、明确检验检测机构资质认定实施范围。依据《国务院办公厅关于公布〈法律、行政法规、国务院决定设定的行政许可事项清单〉（2023年版）的通知》和《检验检测机构资质认定管理办法》，市场监管总局制定《检验检测机构资质认定事项清单》（附件1）和《检验检测机构资质认定能力项目库》（以下统称“一单一库”），推动资质认定许可统一化、规范化、便利化。《检验检测机构资质认定能力项目库》可登录国家认监委网站查询。

二、严格依据“一单一库”实施检验检测机构资质认定。市场监管部门要严格依据“一单一库”办理行政许可。本公告实施前已取得未列入“一单一库”的检验检测能力项目的，资质认定证书到期后不再延续相关资质。相关招标、采购或委托方，不应将“一单一库”以外的检验检测能力取得资质认定作为招标、采购或委托条件。

三、规范检验检测机构资质认定证书和标志使用。检验检测机构应当在“一单一库”范围内申请资质认定，依法依规使用资质认定证书及标志（CMA）。对于未取得资质认定的检验检测项目，不得使用资质认定证书，不得在检验检测报告上标注资质认定标志。对于未纳入《检验检测机构资质认定能力项目库》的检验检测项目，检验检测机构可以按照能力具备、风险可控、用户自愿的原则，向委托方提供检验检测服务，但出具的检验检测报告不得标注资质认定标志。

四、完善检验检测机构资质认定管理制度机制。市场监管总局建立“一单一库”动态管理机制，根据法律、行政法规和相关标准制修订情况，及时调整更新“一单一库”。动态调整程序按照《检验检测机构资质认定能力项目库动态管理工作规范》（附件2）实施。市场监管总局建立“沙盒监管”制度，在服务战略性新兴产业、未来产业发展需求的领域构建包容审慎治理模式，在风险可控的前提下支持新能力项目纳入“一单一库”。市场监管部门加强对检验检测机构及其检验检测活动的监督管理，严肃查处违法违规行为，规范检验检测市场秩序。市场监管部门和相关行业主管部门按照职责分工，完善工作协调机制，加强检验检测信息共享、工作协同和结果互认，避免相同事项的重复评价。

本公告自2026年6月1日起施行。此前发布的有关规定与本公告不一致的，按本公告执行。法律、行政法规另有规定的，从其规定。

市场监管总局
2026年4月3日