5 月 8 日，CDE 官网显示，华润双鹤与翰宇药业联合申报的的司美格鲁肽注射液上市申请获得受理，注册分类为化药 2.2 类。Insight 数据库显示，这是第 12 款申报上市的国产司美格鲁肽。

截图来源：CDE 官网

司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，原研由诺和诺德开发，可用于治疗 2 型糖尿病、肥胖、糖尿病患者的心血管事件二级预防、慢性肾脏病、肥胖患者的心血管事件二级预防等适应症。

2026 年 4 月，华润双鹤发布公告称，其司美格鲁肽已在中国完成治疗 2 型糖尿病患者的 Ⅲ 期临床试验。试验结果显示：其司美格鲁肽与原研诺和泰®在 2 型糖尿病患者中疗效具有临床等效性，药代动力学相似，安全性未见到明显差异。2026 年 5 月 翰宇药业宣布，司美格鲁肽注射液的减重、降糖两项国内适应症的 III 期临床试验均达到了等效标准。

司美格鲁肽是近年来创新药领域的现象级重磅炸弹药物。2025 年，诺和诺德司美格鲁肽的全球销售额为 346 亿美元，其中中国市场销售额为 10.33 亿美元。

司美格鲁肽优异的市场表现也吸引了众多国内药企竞相仿制。根据 Insight 数据库，截至目前，已经有 12 款国产司美格鲁肽在中国申报上市。其中，齐鲁制药、石药集团、诺泰澳赛诺生物、华润双鹤/翰宇药业是按照化学药品 2.2 类改良型新药注册申报，其余的均是按照 3.3 类生物类似药申报。

从适应症上来看，国产司美均申报了 2 型糖尿病适应症。此外，九源基因、华东医药、石药集团、成都倍特、诺泰澳赛诺生物的产品还申报了肥胖适应症。

司美格鲁肽在中国的核心专利在 3 月 20 日已正式到期，但目前尚无国产司美获批上市。3 月底，九源基因曾在 2025 年财报中表示，该公司已有 2 款司美格鲁肽皮下注射产品走到了「待批准上市」阶段，但其中一个产品「由于涉及与其它国家政府协定需数据保护，目前该产品的审评处于暂停状态」。

不过，对于即将面临的司美格鲁肽仿制药竞争，诺和诺德表示非常有信心。诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁蔡琰博士曾在近期接受媒体采访时表示，「虽然司美格鲁肽在加拿大、巴西、印度、中国的专利到期，但在欧美的专利到 2031、2032 年才到期。我们对司美格鲁肽的开发远未结束。从降糖到减重，再到心血管、肾脏、肝脏、外周动脉疾病等，我们还在不断地挖掘司美格鲁肽的治疗潜力。」