4 月 29 日,华润双鹤发布公告,其司美格鲁肽注射液降糖适应症完成 III 期临床试验。
华润双鹤于 2024 年 4 月 15 日获得司美格鲁肽注射液降糖适应症《药物临床试验批准通知书》,于 2024 年 7 月 18 日完成开展 III 期临床试验登记公示,启动了一项评价司美格鲁肽注射液在中国 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性临床研究,主要目的是比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®在 2 型糖尿病患者中的有效性。
试验结果显示,司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®在 2 型糖尿病患者中疗效具有临床等效性,药代动力学相似,安全性未见到明显差异,该研究结果可以为 2 型糖尿病患者群体提供一种与现有治疗原研诺和泰®疗效相当且安全性良好、风险可控的新治疗选择。
此外,公告中指出,截至目前,公司针对司美格鲁肽注射液累计研发投入为人民币 13,942.53 万元 (未经审计) 。
原研司美格鲁肽是诺和诺德开发的一款明星 GLP-1 产品,一经上市便迅速火爆,2025 年销售额已经达到了 346 亿美元,仅次于替尔泊肽。其在国内的市场表现亦是不俗,2025 年大卖了 10.33 亿美元,其中近 90% 由降糖版本贡献。
2026 年 3 月下旬,司美格鲁肽的中国核心专利正式到期,国产仿制药迎来重要机遇。Insight 数据库显示,目前国内已经有 11 款国产司美格鲁肽申报上市,其中齐鲁和石药是按照 2.2 类改良新申报的,其余均是按照 3.1 类仿制药申报的。
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