2026年中国市场预计将有103款新药注册申请完成审评。结合国内新药审批通过率约80%的历史数据，推测今年82款新药有望获批上市。

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多款重磅品种，蓄势待发

多款具备全球首创（First-in-Class）潜力的重磅药物将于2026年在中国上市，例如，安进研发的CD3/DLL3双特异性T细胞衔接器塔拉妥单抗（tarlatamab），该药物已于2024年5月获美国FDA加速批准，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的二线治疗，是全球首个获批上市的DLL3靶向药物，预计其将于2026年7月获得审评结果。

阿斯利康研发的阿伏利尤单抗（anifrolumab）是全球首个获批用于系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅰ型干扰素通路靶向药物，为自身免疫疾病治疗带来了全新机制选择，预测今年7月获得审评结果。

预测阿伏利尤单抗获得审评结果时间；图片来源：药智数据-全球药物分析系统

从研发单位属地为中国的药企申报数据来看，本土药企已然成为2026年国内药品上市的主力军。与此同时，国内药企阵营已形成清晰分化，走出了两条差异化的创新发展路径。

以恒瑞医药、翰森制药为代表的传统头部药企，凭借深厚的产业积淀，展现出强大的全产业链布局与综合研发实力。恒瑞在肿瘤、自免、代谢等领域多点开花，既有创新药申报，又有改良型新药布局。

与此同时，一批创新型Biotech正快速崛起，例如康方生物、荃信生物，正在成为细分赛道的创新核心力量。其中康方生物依托自研双抗技术平台，在肿瘤免疫领域占据高地，古莫奇单抗（gumokimab）有望在2026年在中国获批，适应症为强直性脊柱炎；荃信生物深耕自身免疫疾病赛道，鲁塞奇塔单抗（QX002N）的新药上市申请已经获得国家药监局受理。

在行业转型升级的浪潮下，传统大型药企正向创新药赛道战略转型，恒瑞医药无疑是转型最坚决、落地成效最显著的标杆企业。本次统计数据显示，恒瑞医药有多款创新药有望在2026年上市，包括用于痛风治疗的高选择性URAT1抑制剂ruzinurad、用于辅助生殖领域的口服GnRH拮抗剂SHR-7280。

与此同时，跨国药企（MNC）在华市场依然保持强劲发展势头，持续加速全球重磅创新产品的中国引进与落地。阿斯利康、诺华、GSK等全球医药巨头，正通过全球同步开发的本土化策略，缩短全球创新药进入中国市场的时间差。

中国市场在全球医药产业格局中占据举足轻重的地位，因此跨国药企持续加码布局中国。

2026年1月，阿斯利康正式宣布，计划2030年前在中国市场新增投资超1000亿元（约150亿美元），重点扩大在华药品生产与研发领域的深度布局；仅两个月后，阿斯利康再度官宣两大在华落地项目。近日，诺华也正式宣布，计划在华投入超33亿元，启动大规模生产与研发项目的投资扩建。

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肿瘤、自免成热门赛道

肿瘤领域是本次统计中药品布局较为密集的赛道之一，待上市品种占比约三分之一。肿瘤是中国居民死亡的主要原因之一，肿瘤药物的研发一直是医药研发的重点领域。

从本次汇总的数据来看，国内肿瘤药品研发已迈入靶向治疗的精细化阶段。以胆管癌为例，FGFR抑制剂成为研发焦点，替恩戈替尼、他舒替尼、酒石酸凡瑞格拉替尼等药物申报上市，为携带FGFR2融合/重排的胆管癌患者提供了多元化精准治疗选择。

血液肿瘤领域同样迎来突破。其中，艺妙神州自主研发的靶向CD19自体CAR-T细胞疗法IM19，可显著延长复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的生存期。

值得注意的是，在肿瘤领域，ADC药物与双特异性抗体两大前沿技术正在重塑实体瘤治疗格局。GSK研发的BCMA靶向ADC药物玛贝兰妥单抗，已在全球多个国家获批用于多发性骨髓瘤治疗；HER2靶向药物安尼妥单抗，在胃癌与乳腺癌两大高发癌种中展现出优异的临床潜力，奥丁安妥拜单抗的入局进一步丰富了国产HER2靶向管线布局。

自免领域正在成为肿瘤之外的第二大创新药赛道，其中IL-4Rα的竞争尤为激烈。柯美奇拜单抗（comekibart）、乐德奇拜单抗（rademikibart）、SSGJ-611等IL-4Rα抗体同时进入注册申请阶段，目标适应症集中在特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等。这一赛道的拥挤程度，让人联想到多年前的PD-1市场。

IL-17A赛道同样热闹非凡。古莫奇单抗、偌考奇拜单抗（roconkibart）、QX002N三款药物即将上市，适应症集中于银屑病和强直性脊柱炎。值得关注的是，莱康奇塔单抗（LZM-012）采用了IL-17A/IL-17F双靶点中和机制，试图在差异化中寻找突破。

JAK抑制剂的竞争则呈现全身用药与局部外用的分化。普美昔替尼（pumecitinib）以凝胶剂型切入特应性皮炎和过敏性鼻炎；邦瑞替尼（OB756）则以口服剂型主攻骨髓纤维化和真性红细胞增多症。

代谢疾病领域在2026年呈现出经典靶点优化升级与全新靶点机制突破并存的创新格局。本次统计中，除德谷胰岛素等经典胰岛素类似物外，多款针对细分代谢疾病的创新药集中亮相，例如深圳君圣泰研发的熊去氧胆酸小檗碱（HTD1801），针对2型糖尿病及代谢相关脂肪性肝炎（MASH）等适应症，该药物采用了多靶点协同机制（AMPK激活/NLRP3抑制），在代谢疾病治疗上实现了新突破。

2026年的数据中，多款罕见病药物亮相。STSP-0601用于伴抑制物的血友病A/B患者，获得突破性治疗认定。奥美克松钠作为罗库溴铵特异性逆转剂，有望解决了肌松药拮抗的临床痛点。塞多明基作为HGF基因治疗药物，有望成为严重下肢缺血患者的新治疗选择。

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靶点与技术趋势

从2026年即将获得审评结论的103款品种来看，EGFR与HER2两大经典肿瘤靶点热度持续居高不下。这两个靶点主要用于肿瘤治疗，特别是肺癌、乳腺癌等国内高发恶性肿瘤赛道。

另外，靶点GLP-1R也有待上市品种，包括常山药业阿贝那肽和石药集团TG103两款GLP-1R创新药。

统计数据同时显示，IL-4RA、IL-17等靶点赛道已出现研发扎堆现象。以IL-4RA赛道为例，随着度普利尤单抗在全球及中国市场的商业化大获成功，国内药企纷纷加速该靶点的管线布局，柯美奇拜单抗、SSGJ-611等多款同靶点药物密集申报上市。扎堆申报虽充分印证了靶点的成熟临床价值与广阔市场空间，但也加剧了赛道内卷。

值得关注的是，本轮待上市新药的研发技术壁垒呈现显著提升态势。除传统单克隆抗体、小分子抑制剂两大主流技术路径外，双特异性抗体、ADC、细胞治疗（CAR-T）以及新型给药途径药物等前沿技术品种集中亮相。

例如，安尼妥单抗注射液是一款具有差异化价值的HER2双特异性抗体，其注册申请涵盖了乳腺癌的新辅助治疗及胃癌的后线治疗，展现了国产HER2药物在适应症拓展上的雄心。

除靶点与技术平台的源头创新，剂型改良与给药途径优化也成为差异化竞争点之一。其中，人胰岛素肠溶胶囊（口服胰岛素）如若获批上市，有望改变糖尿病患者长期依赖注射给药的治疗模式，提升患者用药依从性；盐酸多塞平口颊膜则为失眠患者提供了更便捷的给药选择。

此外，多款局部外用制剂也将于2026年在国内获得审评结论或将上市，包括用于特应性皮炎治疗的普美昔替尼凝胶、用于甲癣治疗的艾非康唑搽剂、用于创面感染治疗的培来加南喷雾剂等。这类药物通过局部给药方式，显著提升了临床治疗的安全性。

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结语

2026年，是中国医药行业发展的又一关键节点。这份即将获得审评结论的新药清单，意味着一大批药物即将落地中国。

然而，新药的上市只是第一步，如何完成商业化闭环，如何通过医保谈判惠及更多患者，如何在激烈的市场竞争中实现可持续增长，是每一款新药上市后必须回答的问题。