4 月 8 日，CDE 官网公示，恒瑞 SHR-A2102 的一项申请拟纳入突破性治疗品种，适应症为：治疗含铂化疗及 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌。根据 Insight 数据库，SHR-A2102 是第 2 款进入 Ⅲ 期临床的国产 Nectin-4 ADC。

截图来源：CDE 官网

Nectin-4 蛋白是属于免疫球蛋白超家族的 Nectin 家族，在胚胎和胎盘中特异性表达，在少数正常成年组织（包括皮肤）中低表达，而在肿瘤组织中异常高表达。多项研究表明，Nectin-4 在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。

SHR-A2102 是恒瑞医药自主研发的一款靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOP1i）。SHR-A2102 可通过与 Nectin-4 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

2024 年 12 月，HR-A2102 单药治疗既往含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌的申请已被 CDE 纳入突破性治疗品种。美国 FDA 已授予 HR-A2102 治疗晚期尿路上皮癌适应症的快速通道资格。

除了尿路上皮癌、宫颈癌，恒瑞还在探索 SHR-A2102 治疗非小细胞肺癌 、头颈部鳞状细胞癌、食管癌、乳腺癌等适应症的效果。

Insight 数据库显示，目前全球仅有一款 Nectin-4 ADC 获批上市，即辉瑞/安斯泰来的维恩妥尤单抗，该药已在美国、中国、日本、欧盟获批，用于治疗尿路上皮癌。此外，还有 14 款在研 Nectin-4 ADC 进入到临床阶段。

在国内，除了维恩妥尤单抗，还有三款 Nectin-4 ADC 进入 Ⅲ 期临床阶段，分别来自迈威生物、恒瑞医药、石药集团。