GSK超长效单抗再拓适应症

4月3日，NMPA官网显示，葛兰素史克的德莫奇单抗（Depemokimab）获批新适应症，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。

截图来源：NMPA官网

德莫奇单抗是GSK开发的新一代抗白介素5（IL-5）单抗，具有长半衰期、高结合亲和力和高效力，是全球首款使用周期为半年一次的超长效IL-5生物制剂。2025年12月，德莫奇单抗在美国实现全球首批，用于治疗嗜酸性粒细胞哮喘。今年3月，德莫奇单抗首次登陆中国市场。本次是德莫奇单抗在国内获批的第2项适应症。

AZ启动FRα-ADC中国Ⅲ期

4月3日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，阿斯利康登记了一项AZD5335 用于叶酸受体α（FRα）阳性（高表达及低表达）的经1-3线治疗后铂耐药高级别卵巢上皮癌患者治疗的Ⅲ期临床（登记号：CTR20261196）。

来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网

本次启动的是TREVI-OC-01研究的国内临床部分，TREVI-OC-01是一项随机、开放性、Ⅲ期研究，旨在既往接受过1~3线全身治疗方案的FRα高表达和FRα低表达的铂耐药复发性卵巢癌受试者中评价AZD5335 相较于标准治疗（SoC）的有效性和安全性。其中，在 FRα高表达队列中，AZD5335 比较的对象是索米妥昔单抗，在FRα低表达队列是与研究者选择的化疗方案进行比较。该研究计划在国内入组 165名受试者，国际拟入组1100人，主要终点是PFS。

海和药物首个EZH1/2抑制剂申报上市

4月3日，CDE官网显示，海和药物申报的艾普美妥司他片上市申请获得受理，拟用于治疗不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤（ES）患者，此前该适应症已被纳入优先审评。

截图来源：CDE官网

艾普美妥司他（研发代号：HH2853）是一款强效、高选择性的EZH1/2小分子抑制剂，在抑制EZH2的同时也有效抑制EZH1的补偿作用。临床前研究表明，艾普美妥司他能强效抑制细胞内的整体H3K27me3水平，在外周T细胞性淋巴瘤（PTCL）、含有EZH2突变的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）以及含有SWI/SNF复合物亚基突变的多种实体瘤模型中，艾普美妥司他均显示强效的体内外抗肿瘤活性，且在同等剂量下，艾普美妥司他抗肿瘤活性与他泽司他相比更优。