3月30日，信达生物宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽注射液，在中国肥胖受试者中开展的2期9mg剂量的临床研究结果近日在Cell子刊MED全文在线发表。

据信达生物新闻稿介绍，玛仕度肽是信达生物与礼来共同推进的一款GCG/GLP-1双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。

玛仕度肽高剂量9mg 3期临床试验GLORY-2，在2025年11月达成主要终点和所有关键次要终点，在中国中重度肥胖人群（不伴糖尿病）中实现高达20.1%的体重降幅 。基于该研究，玛仕度肽注射液高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制的上市申请已于2025年11月获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。

本项多中心、随机、双盲、安慰剂对照2期试验共纳入80例中国成人肥胖(BMI ≥30 kg/㎡)且不合并糖尿病的受试者，其平均基线BMI为34.3 kg/㎡，平均体重为96.9公斤。受试者按照3:1比例随机接受每周一次、皮下注射玛仕度肽 9mg或安慰剂给药24周。在完成首个24周治疗后，59例受试者自愿选择继续按原治疗方案接受为期24周的延伸治疗。研究主要终点为第24周时体重较基线的百分比变化。

结果显示，玛仕度肽9mg治疗组在第24周时较安慰剂校正后的减重幅度达15.4%，心血管代谢指标改善。第48周时减重疗效进一步提升，心血管代谢指标基本维持。安全性可控。

具体而言，研究结果包括：

玛仕度肽9mg展现减重疗效

研究结果表明第24周时，玛仕度肽9mg经安慰剂校正后的减重幅度达15.4%。相较于安慰剂组无受试者达到体重降幅≥5%，玛仕度肽9mg组在第24周有81.7% 受试者体重较基线降幅≥5%，65.0%达到体重降幅≥10%，且有21.7%受试者的体重降幅≥20%。第48周, 玛仕度肽 9mg经安慰剂校正后的减重幅度可达18.6%；体重较基线降幅≥20%的受试者比例升高至34.9%。

玛仕度肽可带来多重心血管代谢指标获益

第24周时，与安慰剂组相比，玛仕度肽9mg组在多项心血管代谢指标上表现出显著改善，包括腰围、血压、血脂（甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇）和血尿酸等，获益持续至第48周。

玛仕度肽9mg可明显降低肝脏脂肪含量

在基线肝脏脂肪含量≥5%的受试者中，第24周时，玛仕度肽 9mg和安慰剂组受试者肝脏脂肪含量相对基线的百分比变化值分别为-73.3%和-6.57%；玛仕度肽组83.3%的受试者肝脏脂肪含量转归至正常（低于5%），而安慰剂组中无受试者达到该改善。

玛仕度肽9mg安全性良好

玛仕度肽9mg的耐受性良好，无受试者因不良事件提前终止治疗。无严重不良事件发生，整体安全性特征与玛仕度肽既往临床研究一致，未发现新增安全性信号。最常报告的不良事件为胃肠道症状（恶心、腹泻和呕吐），大多为轻度或中度，呈一过性，主要发生在剂量滴定期。