2月26日，FDA发布了98份药品特定指南（PSG）草案，包括31份新指南和67份修订指南。68份PSG针对尚无获批ANDA的药品（包括31份复杂药品），46份PSG针对复杂药品（包含7份新增和39份修订）。

Lachman的仿制药专家Pollock指出值得关注的PSG包括：

• 用于治疗阿片类药物使用障碍的丁丙诺啡皮下缓释溶液的新PSG（BRIXADI，NDA 210136）；

• 口服司美格鲁肽片剂的新PSG（WEGOVY，NDA 218316）；

• 根据GDUFA资助的新研究结果，移除了四种调释药品的体外乙醇剂量倾泻研究要求：THIOLA EC，NDA 211843（硫普罗宁迟释片）；DRIZALMA SPRINKLE，NDA 212516（度洛西汀缓释微丸胶囊）；CYMBALTA，NDA 021427（度洛西汀缓释微丸胶囊）；TALICIA，NDA 213004（阿莫西林/奥美拉唑镁/利福布汀迟释胶囊）；

• 修订了30种透皮/局部给药系统的PSG，将进行致敏研究的需求限制在特定条件下，如仿制药与参比制剂在成分上存在差异时。预计这将显著减少BE受试者数量，简化开发流程。

基于识林知识平台的“BE指南数据库”和“国内参比制剂数据库”进行简要调研后，编者将中美欧WHO的指南发布和国内参比发布情况列表如下，供仿制药企业立项调研时参考。如有差错，请读者指正。