2026年3月9日，GSK宣布与Alfasigma达成合作。根据协议，Alfasigma将获得利奈昔巴特（linerixibat）在全球范围内的独家开发、生产和商业化权利。作为回报，GSK将获得3亿美元首付款，以及在美国FDA获批后（预计在交易完成前获批，PDUFA日期为2026年3月24日）获得1亿美元里程碑付款。此外，欧盟和英国获批后将触发2000万美元里程碑付款，销售相关里程碑付款最高可达2.7亿美元。GSK还将获得基于全球净销售额的分级两位数比例特许权使用费。利奈昔巴特是一款在研的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，具有治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关胆汁淤积性瘙痒的潜力。通过抑制胆汁酸重吸收，利奈昔巴特可减少循环中多种瘙痒介质。FDA和EMA已授予该药孤儿药资格。
2025年6月，GSK宣布FDA及EMA同期受理了利奈昔巴特的NDA，适应症为治疗PBC成人患者的胆汁淤积性瘙痒。2026年2月25日，GSK再次宣布利奈昔巴特的上市申请已获CDE受理，该产品已经被纳入优先审评。目前，该药尚未在全球任何国家获得批准。对此，GSK首席科学官Tony Wood表示："基于Alfasigma在PBC治疗领域的专业优势，我们相信其是推动该药物惠及患者的理想合作伙伴。此次合作将助力GSK聚焦下一阶段肝脏疾病创新药物的开发，包括针对慢性乙型肝炎、MASH和酒精性肝病（ALD）的潜在疗法。”Alfasigma是一家全球性制药公司，在专科护理和罕见病领域拥有成熟的能力。该公司在开发和商业化治疗包括PBC在内的严重肝脏疾病方面拥有丰富经验，其产品销往全球100多个市场。推荐阅读：1.https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-and-alfasigma-announce-agreement/2.其他公开资料
