强生公司（Johnson & Johnson）宣布，美国FDA已批准Tecvayli（teclistamab）联合Darzalex Faspro（daratumumab和hyaluronidase），用于治疗既往至少接受过一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。新闻稿指出，该批准为患者提供了一种潜在的新标准治疗方案（SOC），最早可在二线治疗中应用，并为约40%发生疾病复发的多发性骨髓瘤患者带来一种全新的治疗策略。

此次批准基于3期临床试验MajesTEC-3的数据。该研究正在评估teclistamab联合daratumumab相较于研究者选择的daratumumab和地塞米松联合pomalidomide或bortezomib方案，在既往至少接受过一线治疗的RRMM患者中的安全性和有效性。中位随访时间为三年时，teclistamab联合daratumumab在RRMM患者中，与标准治疗方案相比，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面显示出统计学显著改善。研究结果显示，与标准方案相比，该联合疗法可将疾病进展或死亡风险降低83%（HR=0.17；95% CI，0.12-0.23；P<0.0001）。三年无进展生存率为83%，而对照组为30%，显示出持久的临床获益。相关结果已发表于《新英格兰医学杂志》。

Tecvayli是一种“first-in-class”的双特异性T细胞衔接器疗法，通过结合T细胞表面表达的CD3受体以及多发性骨髓瘤细胞和部分健康B细胞表面表达的B细胞成熟抗原（BCMA），从而激活免疫系统发挥抗肿瘤作用。Darzalex Faspro是一款皮下注射的抗CD38单克隆抗体。