2月9日，诺和诺德（Novo Nordisk）向美国特拉华州联邦法院提起诉讼，指控远程医疗服务公司Hims & Hers试图销售配药（compounded）版本的司美格鲁肽（Semaglutide）药物，侵犯了其旗下降糖药诺和泰（Ozempic）及减肥药Wegovy的专利权。

此次诉讼围绕配药的销售展开，触及了药品专利保护、新药申请路径之外的配药监管，以及药品短缺状态解除后的市场秩序等核心问题。

原研vs配药之争由来已久，GLP-1巨大市场激化冲突

配药是指由专业药房根据个体化处方，将已获批的药物成分进行混合或改造成的定制化制剂。此类药物通常通过像Hims & Hers这样的远程医疗服务商进行销售。与经过完整新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）流程审批的标准处方药不同，配药无需经过FDA对其安全性和有效性进行同等严格程度的审查。

相比我国的医疗机构制剂，美国配药监管限制更少，并且有大规模生产上市的特殊路径。美国联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）第503B节对外包设施（Outsourcing Facility）的配药生产提供了有限豁免。通常情况下，当FDA宣布某已获批品牌药物出现短缺时，大规模生产其配药版本是被允许的。诺和诺德的Wegovy注射液此前曾处于短缺状态，但该短缺已于去年结束。礼来公司（Eli Lilly）的替尔泊肽（Tirzepatide）产品Mounjaro和Zepbound的短缺也在2024年底结束。

随着原研品牌药供应恢复，大规模配药所依赖的前提也随之消失。然而，由于允许为满足个体患者需求进行个性化配药的“漏洞”存在，减肥药物的配药版本销售仍在持续。

值得一提的是，前不久美国议员发信给三家国内公司要求严格管控向配药商出口GLP-1的API。

近期连番博弈：联邦政府包括FDA坚定站药厂一边，诺和诺德紧跟诉讼

此次诉讼的直接导火索是Hims & Hers于近期推出的一款配药版Wegovy口服片剂，其定价为每月49美元。诺和诺德自身新推出的每日一次Wegovy口服片剂的起始价格为每月149美元。

Hims & Hers在诺和诺德推出其新片剂仅数周后即计划上市配药版本。诺和诺德对此提出反对，称Hims & Hers的新药片是“非法的规模化配药行为，对患者安全构成重大风险”，并威胁采取法律行动。

本次争议迅速升级，美国联邦监管机构纷纷介入。FDA于近期表态将动用所有可用的合规与执法工具限制正在被大规模营销的减肥药物配药版本，包括由Hims & Hers销售的产品。FDA局长Marty Makary在社交媒体平台X上明确表示：“FDA将对那些大规模销售非法模仿（copycat）药物、并声称其与FDA批准产品相似的公司迅速采取行动。FDA无法确认未经批准药物的质量、安全性或有效性。”该声明发表于Hims & Hers推出未经批准的Wegovy口服产品配药版本的当天。同日，美国卫生与公众服务部（HHS）的总法律顾问办公室表示，已将Hims & Hers涉嫌违反联邦法律的潜在问题提交至司法部（DOJ）。

在诺和诺德和美国政府可能采取法律行动的威胁下，Hims & Hers于两天后停止了其配药药片的销售。

但诺和诺德仍提诉讼，并主张即使是Hims & Hers销售的注射剂型配药也构成专利侵权。该公司寻求法院终止此类销售，并索赔未具体说明数额的金钱损害赔偿。

诉讼走向可能决定配药行业前景和监管尺度

诺和诺德此次诉讼，结合FDA对大规模营销配药版本减肥药的强硬立场，使得503B外包设施配药的长期争议有望迎来决定性时刻。

Lachman的政策专家Pollock称，尽管FDA已提出抗议，部分503B外包设施仍在提供未经批准的肠外给药的GLP-1产品配药版本。配药药房声称，他们是为了满足个体患者需求而对已获批产品进行改动后制成的版本。然而，品牌药生产商并不认同，他们认为这些未经批准的配药产品未侵犯公司专利，并且是在进行大规模配药。

此次诉讼的结果，以及FDA最终决定采取何种类型的执法行动，无疑将影响那些决定对FDA已批准的药品进行配药的外包设施，并将划定最终的合规界限，进一步为503B外包设施的配药活动确立监管护栏。这将影响整个503B配药行业，并不仅限于GLP-1产品领域。

Hims & Hers的回应就可以看出配药行业的紧张情绪。该公司称诉讼“直接攻击了美国药房实践中一个成熟且至关重要的组成部分，而这一实践改善了从肥胖症到不孕症再到癌症等各类疾病的患者护理。”