2月11日,CDE网站显示,普祺医药的普美昔替尼(PG-011)凝胶申报上市,用于治疗特应性皮炎。该药物有望成为特应性皮炎领域首款JAK抑制剂凝胶,并且也是首款JAK抑制剂凝胶。

普美昔替尼是普祺医药自主研发的一款JAK1/JAK2抑制剂,可高效抑制IL-4、IFN-γ、IL-6、IL-12、IL-1β及TGF-β1等多种炎症因子,与同类药物相比覆盖炎症因子范围更广。通过抑制更多与炎症相关的因子,普美昔替尼能够有效地从源头阻断炎症信号传导。
普祺医药就普美昔替尼开发了凝胶和鼻喷雾剂两种剂型,其中普美昔替尼凝胶已在成人及青少年特应性皮炎人群中完成一项III期临床试验(PG-011-AD-301),普美昔替尼鼻喷雾剂正在开展治疗季节性过敏性鼻炎的III期临床试验,有望成为该领域首款JAK抑制剂鼻喷雾剂。普祺医药拟于2026年第四季度提交该鼻喷雾剂的上市申请,济川药业拥有其在中国市场的10年独家商业化权益。
PG-011-AD-301研究结果显示,经每日2次3%普美昔替尼凝胶治疗8周后,特应性皮炎患者的湿疹面积及严重程度指数(EASI)降低了70.2%,而安慰剂组降低了32.5%;普美昔替尼组和安慰剂组达到EASI 75的患者比例分别为53.8%和10.9%,达到IGA 0/1的患者比例分别为33.2%和3.4%。
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