渤健（Biogen）今日宣布，美国FDA已授予其在研抗体litifilimab（BIIB059）突破性疗法认定，用于治疗皮肤红斑狼疮（CLE），这是一种主要累及皮肤的慢性自身免疫性疾病，目前尚缺乏获批的靶向治疗手段。此次突破性疗法认定主要基于litifilimab的整体临床数据，其中包括2期LILAC研究结果，该研究此前已发表于《新英格兰医学杂志》。数据显示，与安慰剂相比，litifilimab可降低CLE患者的皮肤疾病活动度。目前CLE的标准治疗主要包括外用激素、抗疟药及免疫抑制剂，这些疗法虽有助于症状管理，但难以改变疾病进程。

Litifilimab是一款潜在“first-in-class”、靶向血液树突状细胞抗原2（BDCA2）的人源化IgG1单克隆抗体。其作用机制在于与主要表达于浆细胞样树突状细胞（pDCs）表面的BDCA2结合，从而减少pDCs产生包括I型干扰素在内的多种促炎介质，这些分子被认为在系统性及皮肤型红斑狼疮的发病机制中发挥重要作用。