当地时间 1 月 27 日，FDA 宣布批准达雷妥尤单抗皮下注射剂型（达雷妥尤单抗+透明质酸酶，Darzalex Faspro）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（D-VRd）用于不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。

D-VRd 是目前唯一获批用于所有新诊断患者的抗 CD38 抗体方案，无论患者是否适合移植。

此次批准基于一项开放标签、随机、阳性对照的关键 III 期 CEPHEUS 研究数据（登记号：NCT03652064）。该研究共纳入了 395 名受试者，随机分组接受 D-VRd（n=197）和 VRd（n=198）治疗。主要终点是独立评审委员会（IRC）评估的总体微小残留病灶（MRD）阴性率和无进展生存期（PFS）。

结果显示，中位随访 22 个月，D-VRd 组 MRD 阴性率为 52.3%，VRd 组为 34.8%（p < 0.0005）。中位随访 39 个月，D-VRd 组持续 MRD 阴性 ≥12 个月的患者比例几乎翻了一番，从 25.3% 增加至 42.6% ( P < 0.0003)，同时与 VRd 方案相比，显著降低了 40% 的疾病进展或死亡风险（HR 为 0.60；95% CI 为 0.41-0.88；P < 0.0078）。中位随访 59 个月，D-VRd 组的缓解程度显著提高，完全缓解或更佳缓解率更高，从 VRd 的 61.6% 增加至 81.2%。

总生存期数据尚未成熟，D-VRd 方案对于拒绝 ASCT 作为初始治疗的患者疗效尚未确定。安全性方面，D-VRd 的总体安全性结果与 Darzalex Faspro、VRd 一致。

此前 2024 年 7 月，D-VRd 已在美国获批用适合 ASCT 的初诊断多发性骨髓瘤患者。目前 Darzalex Faspro 已经获批 12 项适应症，覆盖多发性骨髓瘤、AL 型淀粉样变性等，其中在初诊断多发性骨髓瘤中已获批 5 项适应症。

根据强生最新财报，达雷妥尤单抗 2025 年全年销售额为 143.51 亿美元，同比增长 23%。