1 月 23 日，NMPA 官网显示，华辉安健立贝韦塔单抗（HH-003）新药获批上市，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。此前该药曾被 CDE 纳入优先审评，并先后获 CDE 和 FDA 授予的突破性疗法认定，用于治疗 HDV 感染。

立贝韦塔单抗是华辉安健开发的全球首个靶向乙肝/丁肝病毒表面大包膜蛋白前 S1（PreS1）区的中和抗体。它通过特异性结合 HBV/HDV 表面的 PreS1 区域，阻断 HBV、HDV 和其受体 NTCP 的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。

在 2025 年美国肝病研究协会（AASLD）年会上，华辉安健以最新突破摘要口头报告的形式公布了立贝韦塔单抗在治疗慢性丁型肝炎病毒感染的关键注册临床 IIb 期研究（HH003-204，NCT05861674）48 周的临床数据。

HH003-204 是一项国际多中心、随机、对照、开放标签的关键临床试验，旨在评估立贝韦塔单抗不同剂量组在慢性 HDV 感染者中的疗效和安全性。主要疗效终点为复合应答率，定义为治疗 24 周时 HDV RNA 低于 LLOQ 或较基线下降≥2 log10，且 ALT 复常的受试者比例。

试验结果表明，立贝韦塔单抗治疗慢性 HDV 感染者在复合终点应答率、病毒学抑制、ALT 复常及肝脏硬度改善方面均显示出优于对照组的统计学显著且具有临床意义的疗效；立贝韦塔单抗两个治疗组在 48 周治疗期内均表现出良好的耐受性和优异的安全性。

治疗期 24 周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率均显著高于对照组；20 mg/kg 组和 10 mg/kg 组分别有 35.0%（14/40）和 32.4%（11/34）的受试者达到该主要终点，而对照组仅为 5.0%（1/20）。

治疗 48 周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率进一步增加，20 mg/kg 组和 10 mg/kg 组的复合应答率分别提升至 42.5% 和 44.1%，而对照组仍维持在 5.0%。

慢性丁型肝炎是最为严重的病毒性肝炎，根据世界卫生组织（WHO）估计，全球有 1500-2000 万慢性 HDV 感染者，其疾病进程快，常进展为肝硬化、肝癌等严重肝脏疾病。立贝韦塔单抗今日获批将为该类患者提供新的治疗选择。

目前全球用于丁肝治疗的药物除立贝韦塔单抗注射液（HH-003）外，还有 Gilead Sciences 公司收购 MYR GmbH 公司获得的 Buleviride，该药是一款靶向肝细胞表面 HBV/HDV 受体 NTCP 的病毒进入抑制剂，目前仅在欧盟等地获得有条件批准上市，美国目前尚未批准上市。