近日，荷兰乌得勒支大学医学中心（UMC）的Aniek Schouten主导分析了欧盟RADIAL试验在临床研究中引入远程元素（也是主要的去中心化元素）的成本问题。该试验于2023年至2025年在六个欧洲国家开展，针对接受赛诺菲Toujeo（甘精胰岛素）治疗的2型糖尿病患者，设置了传统、混合与完全远程三组进行对照。

试验设置、招募与随访成本分析

Schouten的分析显示，主要成本是开发专属研究平台和患者端智能手机app。该平台为满足试验特定的运营、监管及用户需求，需进行定制化扩展并整合问卷等多种工具。

混合组的试验设置成本（约120万欧元）因引入家庭护理服务及链接app的蓝牙智能胰岛素注射器帽而增加，该设备用于远程监测治疗依从性。完全远程组的试验设置阶段成本显著高于其他两组（其中传统组80万欧元），超过150万欧元（约175万美元），虽然同样使用了智能胰岛素注射器帽，但其还因采用远程医疗、建立集中药房直接向参与者配送研究用药品以及采用远程知情同意而进一步推高了成本。此外，跨国监管要求的差异使得向参与者直接配送药品的流程异常复杂，在满足海关合规要求的同时，也凸显出各方在角色与责任分配上存在的空白。

在招募阶段，完全远程组的在线招募工作支出超过60万欧元，但效果不佳。研究整体未达到600名的总体目标，而现场招募方式被证明远比远程招募有效：传统组与混合组共招募了100名参与者，而完全远程组通过远程策略仅招募到8名。

仅在在随访阶段，完全远程组因减少现场访视而呈现较低成本。

DCT仍需成本效益权衡，且并非简单“复制”传统试验流程

尽管去中心化临床试验（DCT）在疫情期间备受瞩目，但由于其价值主张仍不明确，且缺乏强有力的科学或运营优势证据证明其优于传统试验，正面临越来越多的质疑。

尽管看似不能“省钱”，Schouten强调，引入去中心化元素不应仅关注成本，必须综合考量其为目标人群带来的附加价值，例如在患者招募与保留方面。若这些要素对特定患者群体极具附加价值，那么由此产生的效益可能超过在其他情况下需要投入的成本。

试验规模是另一个关键变量：集中化试验平台等固定成本可通过在后续试验中复用而分摊，但直接向参与者配送研究用药品的成本则与患者数量成正比。

研究表明，DCT的初始高成本有望随时间推移而降低。核心路径在于申办者对已有技术方案进行减量、复用与再循环，无需为每项研究重复开发定制化解决方案。这种模式将促使去中心化元素从高成本定制项目逐步转化为可重复使用的标准化基础设施。

DEEP Measures公司的Kai Lange认为，DCT仅是一种交付机制，要想取得成功需要取得类似电子数据采集（EDC）那样的突破性进展。Lange在由公私合作的Trials@Home联盟组织的会议上表示，DCT的未来不在于简单地远程复制传统试验流程，而在于利用数字工具，在临床环境之外收集高度精细化的真实世界健康数据。