2026年1月20日，Moderna与默沙东公布了2b期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201研究的中位5年随访数据。

该研究评估了个体化mRNA疫苗mRNA-4157联合抗PD-1单抗Keytruda，用于完全切除术后的高危黑色素瘤（III/IV期）患者，主要终点为无复发生存期（RFS）。

结果显示，RFS显示出持续且有临床意义的改善，与Keytruda单药治疗相比，联用组将复发或死亡风险降低了49%（HR=0.510；[95% CI, 0.294-0.887]；p=0.0075）。安全性特征与此前报告保持一致。

基于此主要终点，默沙东与Moderna计划在即将召开的医学会议上公布研究主要及次要终点的后续分析数据。目前双方正在多个肿瘤类型和患者群体中同步推进8项II/III期临床试验，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌和肾细胞癌等适应症。

肿瘤疫苗分为预防性肿瘤疫苗和治疗性疫苗。如目前应用广泛的HPV疫苗、乙肝疫苗等属于预防性疫苗，通过预防病毒感染来降低肿瘤发生风险。治疗性肿瘤疫苗则用于已确诊的癌症患者，目的是激活免疫系统攻击现有肿瘤细胞，或抑制肿瘤复发转移。

mRNA-4157就属于治疗性疫苗，它依据患者肿瘤DNA序列的独特突变特征设计并生产，由编码34种新抗原的合成mRNA组成。该疫苗注射到人体后，会激发特定T细胞反应，训练并激活机体抗肿瘤免疫反应，进而识别和攻击特定癌细胞。

此次临床数据的公布，有一点尤为重要：显示了该联合用药疗效的持久性。此前该研究在随访两年时显示的风险降低比例为44%；三年时为49%，且远处转移的风险降低了62%；第五年依然维持在49%，有力地支持了该疫苗机制的可行性。