1月15日，ICH发布一份补充性文件《M4Q(R1)与M4Q(R2)映射对照表》，将CTD质量部分（M4Q）第二修订版(R2)与现行(R1)版本之间章节结构进行映射（mapping）。

识林此前曾报道M4Q(R2)（“新CTD”）在结构上实现重大创新，为全球药品注册和生命周期管理带来新标准。其变化之大，使得早在2002年9月发布的现行CTD目录与新CTD目录难以直接匹配。ICH似乎也考虑到这一点，发布这份映射表格帮助业界进一步理解新CTD。

ICH称映射并未严格对应，重申新CTD设计理念

ICH明确其意图主要是概念映射，并不涵盖所有可能的复杂场景或特定用例。而且并非所有M4Q(R2)的章节都能在此映射表中找到对应的M4Q(R1)参照，因后者可能无法完全满足新型治疗模式（modalities）的特定监管和技术需求。

映射揭示了两版CTD的一项根本性变化。现行CTD模块2.3（质量综述，QOS）是对模块3内容的总结，且不应包含未在模块3或CTD其他部分出现过的信息、数据或论证。M4Q(R2)彻底改变了这一模式。取而代之的是，新CTD对模块2.3和模块3的功能进行了重新定位：为确保产品质量的关键信息将置于模块2.3.3部分，即“关键质量信息”（Core Quality Information）；“开发总结和依据”（Development Summary and Justification）将置于模块2.3.4部分；模块3（具体为模块3.2）存放支持性数据和信息。2.3和3.2互补而非重复。此外，新模块2.3将吸纳现行模块3的部分内容，并将作为监管审评的主要依据。

看起来“颗粒度”更细的新CTD是否意味着提交更多资料？

M4Q(R2)结构表现出更细的颗粒度（granularity），ICH特别强调其并不代表额外的申报内容要求。颗粒度源于以下三个因素：

确保申报资料反映当前监管科学以及由近期ICH质量指南（Q8至Q13）所阐述的方法。这要求文档结构能够容纳这些指南所倡导的以科学和风险为基础的理念。

提供一个更模块化和更精确的框架，为每种类型的信息设定特定的位置。这种结构调整旨在以更大的灵活性适应不断扩大的药品类型和治疗模式。同时，新结构通过物料类型更清晰地分离信息，解决了先前组织结构上的一些问题。

引入了专门的章节来处理那些超越传统原料药（Drug Substance，DS）或制剂（Drug Product，DP）范畴的信息，并整合了以往分散在申报资料不同部分的内容。如“总体控制策略”（Overall Control Strategy）、“药品”（Pharmaceutical Product）、“已包装药品”（Packaged Medicinal Product）、“医疗器械”（Medical Device）或“综合讨论”（Integrated Justification）等章节。相关信息的呈现更加集中和系统。

文件进一步澄清，细化而结构化的颗粒度不会导致信息的重复。相反，通过促进交叉引用和实现内容复用，ICH预期新CTD将减少重复。例如，一种原料药和制剂通用的分析方法仅需提交一次即可交叉引用。