默沙东PAH新药欣瑞来国内获批

2026年1月5日，默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，全球首个且目前唯一突破性疗法激活素信号传导抑制剂（ASI）欣瑞来®（注射用索特西普）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗WHO功能分级（FC）Ⅱ-Ⅲ级的肺动脉高压（PAH，WHO第1组）成年患者，以改善患者的运动能力和WHO功能分级。ASI是针对PAH病因治疗的新型生物制剂，此次获批是基于Ⅲ期临床试验STELLAR的研究数据。

据其公告内容，PAH是一种罕见、进行性且危及生命的心血管疾病，其临床表现为肺部小动脉增生性重塑和管腔逐渐狭窄。据不完全统计，2021年全球约4000万例PAH患者，5年死亡率约为43%。同时更关键的是，现阶段市场上的PAH疗法仅仅只能通过促进肺血管扩张来缓解患者病情，却无法从根本上解决肺血管重塑的问题，因此理论上该疾病领域存在较大的临床需求。

华东医药三靶点长效激动剂拟纳入突破性疗法

1月4日，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，华东医药控股子公司道尔生物申报的1类新药DR10624注射液拟纳入突破性治疗品种，适用于重度高甘油三酯血症。

公开资料显示，DR10624是由道尔生物基于其自主研发的MultipleBody平台技术开发出的全球首创的靶向FGF21R、GCGR、GLP-1R的三靶点长效激动剂，通过同时调节这三个受体介导的信号通路，发挥协同作用，从而达到降低血糖、减重降脂的作用。

泽璟生物三抗出海

近日，苏州泽璟生物制药（后简称“泽璟”）与艾伯维（Abbvie）达成全球开发及商业化战略合作与许可选择权协议。

根据协议，艾伯维获得ZG006（Alveltamig）在大中华区（包含中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）以外地区独家开发与商业化权利，而泽璟将保留在大中华区ZG006的开发与商业化（独家）权利。

据了解，泽璟将获得1亿美元的首付款以及基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6000万美元；如艾伯维行使许可选择权，泽璟还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款，并就包含ZG006的产品在大中华区以外的净销售额收取从高个位数到中双位数的阶梯式特许权使用费。