各药品生产企业：

2026年是我国“十五五计划”开局之年，针对我省药品生产企业质量受权人提高素质、管理能力的需求，按NMPA、省局及国家加入PIC/S进程等大环境发展变化，经四川省医药保化品质量管理协会（以下简称“协会”）2025年12月17日第七届七次理事会暨会长办公会审议通过，协会拟于2026年3月16-19日在成都举办“2026年度四川省药品生产企业质量受权人培训”，请自愿报名参加。现将有关事项通知如下：

一、培训主题
《持续提升合规 智慧拓建高质》

二、培训方式
邀请国内、省内医药行业的资深专家、知名企业专业人士，根据国内外相关政策新规，结合实际管理经验、企业现场检查案例，分设主会场和无菌药品、中药生产、医用氧生产质量管理等3个分会场，对相关内容设置进行3天共24个学时集中授课培训。

三、培训对象
1、全省已取得《药品生产企业质量受权人培训合格证》的质量受权人。
2、从事药品注册、研发、生产、质量（QA、QC）、技术与工程负责人等。

四、培训日期：2026年3月17-19日

五、培训内容：

主会场全体培训

D1：3月17日上午
1、领导致辞
2、抓紧机遇，促进我国医药工业高质量发展
3、PICS国际认证及其GMP与中国GMP的比较
4、2026年QP培训要点与近期医药工业热点动态介绍
3月17日下午
1、固体制剂先进制造的全球趋势与挑战
2、GMP药包材和药用辅料附录实践核心要点
3、NMPA：无菌附录一（基于第二次征求意见稿）所涉及的硬件改造的挑战与实施选择

D2：3月18日上午
1、MAH确保质量受权人对涉及产品放行拥有充分知情权的关键事项解析
2、计算机化系统指南进展趋势解读
√监管视角:人工智能在制药 GMP 领域的应用和趋势
√欧盟 GMP 附录 11计算机化系统修订思考
3、欧盟 GMP 新增附录 22 人工智能主要条款解读和影响思考
3月18日下午
1、精益生产设备验证管理(融合供应商的高效调试和确认路径)
2、CPV 数据趋势分析方法与常见缺陷解析

D3：3月19日分专业培训
分会场一：无菌药品专场（全天）
1、附录1无菌生产设施污染控制:关键条款解读和实践案例中
- CCS-生产工艺的污染风险识别和风险评估
- CCS 监测-附录1背景下的环境监测和产品无菌监测要求及数据分析
- VCCS 策略的定期评估与持续更新思路
2、基于欧盟、中国GMP无菌附录一：无菌生产洁净暖通系统的设计改造、确认和运维的优化策略

分会场二：中药生产专场（全天）
1、2025版药典第四分册要点与难点解析
2、中药连续化智能生产解决方案
3、中药饮片、中药制剂在质量检查中主要缺陷分析

分会场三：医用氧生产质量管理专场（半天）
1、连续制造技术的智能化实施
2、医用氧生产与质量的风险控制
3、答疑

六、培训时间、地点
报到时间：2026年3月16日（14:00—17:00）
报到地点：成都龙之梦大酒店一楼大厅
培训时间：2026年3月17日—3月19日
培训地点：成都龙之梦大酒店·龙鼎厅
酒店地址：成都市成华区嘉陵江路8号
酒店电话：15202827401

七、培训费用
按照四川省市场监督管理局（省知识产权局、省食品安全办）网站2025年6月30日在四川省市场监督管理局下属单位、行业协会综合性涉企收费目录清单、协会2025年8月21日在本协会官方网站挂网公示的标准收费。

本次培训费用含：师资、资料、场租、午餐等费用。
1. 收费标准：会员单位1800元／人；非会员单位2200元／人（凡报名5人以上按会员单位标准收费）。
2. 住宿由会务组协调酒店，费用自理。
3. 培训费通过银行转账的方式，请于2026年3月9日17：00前汇入以下账号，以便提前开具发票，转账请写明用途或备注“培训费”，未在规定时间内完成缴费开具发票滞后。（私人账户转账请备注参加培训人姓名或企业名称）
收款单位：四川省医药保化品质量管理协会
开 户 行：建行成都第二支行
账 号：5100 1426 2080 5150 6276

八、报名方式与截止日期
1. 请参加培训人员填写参加培训回执表（见附件），并以word形式发至协会邮箱scyyzx@163.com；
2. 报名截止日期：2026年3月6日17:00前，会场容量有限，报满截止。

九、注意事项
1. 请参加培训人员提前10分钟凭“听课证”对号入座；上课期间将手机设置为静音、震动或关闭状态，不得高声喧哗，请勿吸烟；
2. 培训期间注意个人卫生与防护，爱护会场一切设施和环境卫生，保管好自己的随身物品；
3.质量受权人需带上《药品生产企业质量受权人培训合格证》，培训结束后统一加盖2026年度“四川省药品生产企业质量受权人培训合格”印章；未获得《质量受权人合格证》的学员，参加培训结束后，由协会发给《培训结业证》。
4.就餐时间、地点根据培训议程安排凭票就餐；
5.参加培训人员如需帮助，请与会务组工作人员联系；
6.请及时关注本次培训的正式通知。

联系人：汪雪英
电 话：13882200204（微信同号）
邮 箱：scyyzx@163.com

特此通知！

附件1：参加培训回执表